诺和力临床试验中的不良反应分析

　　在5项大规模的长期临床试验中，己有超过2500例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与二甲双胍、磺脲类药物(加或不加二甲双胍)或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。百济药师为您分析诺和力（利拉鲁肽注射液）的不良反应有哪些？

　　不良反应发生的频率定义如下：非常常见(,1/10)；常见(,1/100, <1/10>：少见不良反应
(,1/1, 000, <1/100)，罕见不良反应(,1/10, 000, <1/1, 000)；非常罕见不良反应(<1/10, ooo> ；不详(根据现有的数据无法评价)。在每个频率分组中，不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。

　　临床试验期间最常见的不良反应为胃肠道不适：恶心和腹泻非常常见，呕吐、便秘、腹痛和消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段，这些胃肠道不良反应发生频率可能更高。上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。头痛和上呼吸道感染也是常见不良反应。此外，低血糖事件为常见不良反应，而当诺和力与磺脲类药物联用时则非常常见。重度低血糖主要发生在本品与磺脲类药物联用时。

　　低血糖
　　临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见，主要发生在本品与磺脲类药物联用时(0. 02事件/患者年)。本品与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非常少(0. 001事件/患者年)。

　　退出
　　在长期(26周或更长)对照试验中，诺和力治疗组患者中由于不良反应导致的退出率为7. 8%，而在对照组患者中为3. 4%。诺和力治疗组中最常见的导致退出的不良反应为恶心(2. 8% )和呕吐(1.5%)。

　　免疫原性
　　与其他含蛋白质或肽类的药物可能具有免疫原性相一致，患者在接受诺和力治疗之后可能会产生抗利拉鲁肽抗体。平均有8. 6%的患者会产生抗体。抗体形成不会导致本品疗效的降低。

　　注射部位反应
　　在长期(26周或更长)对照试验中，约2%接受诺和力的受试者报告了注射部位反应。这些反应通常都为轻度，而且不会导致停用本品。

　　胰腺炎
　　在诺和力长期临床试验期间已经报告了少数(<0. 2%)急性胰腺炎病例。诺和力与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。

　　甲状腺事件
　　在所有中、长期临床试验中，全部利拉鲁肽、安慰剂和全部对照药组中甲状腺不良事件的总体发生率分别为33. 5, 30. 0和21. 7事件/1000患者年;而严重甲状腺不良事件的发生率分别为5. 4. 2. 1和0. 8事件/1000患者年。在诺和力治疗组患者中，甲状腺肿瘤、血降钙素升高和甲状腺肿是最常见的甲状腺不良事件，其发生率分别为0. 5%, 1%和0. 8%。

　　利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。2011年4月13日，利拉鲁肽（诺和力）获国家食品药品监督管理局批准，用于治疗成人2型糖尿病，并于2011年10月9日，正式在中国上市。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

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