中药制剂深受青睐抗丙肝药市场三军把阵

来源：新特药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2008/1/8 9:22:00

    ·利巴韦林稳居抗丙肝用药首位

    ·干扰素将以其不可替代的作用成为主力，国产品与进口品形成抗衡之势

    ·中药制剂深受青睐，未来仍是用药主选

    我国是世界病毒性肝炎高发国之一，在每年新发病的200多万例急性肝炎中，甲肝占50%，乙肝占20%～25%，丙肝则占5%～10%。

    虽然丙肝患病人数相对于甲肝和乙肝来说要少得多，但临床研究结果表明：丙肝患者大约有80%会发展成肝硬化或肝癌，远比甲肝或乙肝更危险。据估计，国内慢性丙肝患者至少有一二千万人。

    2006年，世界抗肝炎药物市场约为45亿～48亿美元，到2012年将增至100亿美元左右；其中，由新型干扰素与老药利巴韦林组成的复方制剂将独占鳌头。但由于干扰素/利巴韦林复方制剂价格不菲，因此，国内抗丙肝药仍以廉价的单方制剂为主。

    现将近几年来国内市场上主要丙肝药物品种介绍如下，供业内人士参考。

    核苷类药：

    利巴韦林排名第一
    核苷类药物的代表品种为利巴韦林（三氮唑核苷）、阿昔洛韦（无环鸟苷）和更昔洛韦等。其中，利巴韦林作为核苷类老产品对丙肝病毒具有较强阻断复制作用。尤其是将利巴韦林与α-2b干扰素配伍使用的疗效比单用干扰素可提高1倍多的新发现，使得利巴韦林的销量激增。

    我国目前生产核苷类老药的厂家多达二三百家。迄今为止，我国已批准生产36种规格、14个剂型的利巴韦林制剂，除普通口服片外，还有含片、颗粒剂、气雾剂、泡腾剂、分散片、注射液和一些中药复合制剂（如利巴韦林+黄芩+金银花）。据2006年中国医药商业协会公布的一份统计资料披露：利巴韦林在国内医院抗病毒药物销售额中高居首位，约占医院抗病毒药物总销售额的74%。据估计，利巴韦林国内市场的总销售额在6亿～8亿元。因其价格低廉且对慢性丙肝有一定疗效，因此利巴韦林成为国内医院治疗丙肝的首选药物。

    随着国内外医学研究人员不断发现利巴韦林与其它抗病毒药物组成复方可大大提高抗肝炎病毒的效果，相信在可以预见的将来，利巴韦林仍将稳居抗丙肝药物市场首位，其销量将稳中有升。

    蛋白质类药：

    干扰素百舸争流
    蛋白质类抗病毒药物中多为利用重组DNA手段生产的人体内的固有免疫蛋白质，其中上市最早、也是用量最大的是α干扰素。干扰素是目前唯一批准用于治疗丙肝的蛋白质类抗病毒药物。

    由于重组DNA干扰素在人体内半衰期太短，罗氏公司率先推出一种长效干扰素新药——聚乙二醇化干扰素（派罗欣）。我国目前尚不能生产聚乙二醇化干扰素，故这类药物主要依赖进口，目前其销售额约为2亿～3亿元。另一只进口长效干扰素制剂为先灵葆雅生产的“干扰能”，去年全球销售额高达17亿美元，在我国市场的销售额估计在2亿元；由于面临来自国产干扰素的激烈竞争以及该药价格昂贵，估计干扰能在中国市场的销售额增长不会太快。

    我国从1995年开始生产干扰素，发展势头十分迅猛，目前国内已形成年产2500万支的能力，其中50%的产量被用于治疗乙肝和丙肝。据估计，国产干扰素制剂与进口复合干扰素制剂已形成分庭抗礼的局面，但进口复合干扰素因其对丙肝等慢性病毒性肝炎的疗效胜于普通干扰素制剂，故医院用量将逐年增加，国产干扰素只能靠低价与进口复合干扰素抗衡。

    在可以预见的将来，作为蛋白质类抗肝炎药物主要品种的α干扰素仍将是我国丙肝药物市场的主力品种。

    目前，我国企业已开始生产α-2b干扰素产品，主要厂商有安徽安科公司、天津华立达生物工程公司、苏州新宝药业和哈尔滨亚哈尔生物制品公司等几家。另据报道，吉林通化东宝药业即将在明年推出一只强力抗肝炎新药——2a-2b干扰素，该药为拥有自主知识产权的一类新药，具有靶向作用，可直接杀死乙肝或丙肝病毒。而该药一旦推出，将与另一只畅销抗病毒药物——贺普丁（拉米夫定）展开激烈竞争。

    中药类药物：

    国内用药的长期主力

    中药也是当今治疗病毒性肝炎的主要药物，其中不少药材已开发成为复方抗肝炎药物制剂。

    水飞蓟素制剂

    该品在国内外已有近半个世纪的上市史。临床研究证实，水飞蓟素对慢性肝炎患者有较好的保肝护肝作用，即使病人肝脏中2/3的肝细胞已被肝炎病毒破坏，只要坚持服用水飞蓟素仍能保证其余1/3肝细胞可发挥正常肝功能。目前，我国已成为全球最大水飞蓟素生产国和出口国，水飞蓟素原料药年产量保持在1500吨以上。由于水飞蓟素制剂价格低廉，故市场销量极大。据估计，我国水飞蓟素制剂国内市场销售额大约有3亿～4亿元。

    甘草酸及其衍生物

    日本医学研究人员早在上世纪六七十年代发现甘草酸对慢性肝炎患者具有很良好的保肝护肝作用，并有改善病人降酶的功效。连云港东风制药厂（江苏正大天晴药业公司的前身）为首的医药企业全力攻关，终于开发出国内第一只甘草酸类抗肝炎药物“强力宁”（甘草酸苷），上市后取得极大成功。1994年后，正大天晴又相继开发上市3只甘草酸衍生物类新药——“甘利欣”（甘草酸二铵盐）、“天晴甘平”（甘草酸二铵磷脂复合注射液）与不久前上市的“天晴甘美”（异甘草酸镁注射液）。目前正大天晴药业的甘草酸类抗肝炎药物销量已居国内第一位，其甘草酸类产品销售额估计在7亿～8亿元。由于世界甘草主产地在中国，故甘草酸类衍生物作为疗效独特的抗慢性肝炎药物的当家品种，其销售额已占国内抗肝炎中药市场的12%。随着今后更多甘草酸类抗肝炎新药的不断上市，预期甘草酸类中药制剂的国内市场销售额可达20亿元左右。

    氧化苦参碱

    氧化苦参碱产品的上市历史还不到10年，但在临床已显示出强大的抗肝炎病毒效果，也是近几年来中国学者所发现的最佳天然抗病毒药物之一。据上海一些大医院所做的临床研究证实，使用氧化苦参碱治疗慢性乙肝或丙肝的疗效与进口α-2b干扰素不相上下，甚至略优于后者。

    氧化苦参碱制剂的价格仅为进口干扰素制剂的十分之一。更令人振奋的是，氧化苦参碱还有抗肝癌作用，比干扰素要更胜一筹。据悉，国内已有多家企业在生产氧化苦参碱注射液，虽然上市时间不久，但由于其出色的临床疗效，该产品在国内医院用量直线上升，现已成为国内抗病毒性肝炎的一线药物。估计氧化苦参碱注射液国内市场大约在1亿～2亿元。因其价格适中以及对那些经西药治疗后已产生耐药性的肝炎病人仍有良好疗效，预计今后几年，氧化苦参碱注射液国内市场年销量将达5亿～10亿元。

    溪黄草类

    溪黄草是我国民间的习用抗肝炎草药，现国内已开发出10多种溪黄草制剂，但至今尚未有一只单一成分溪黄草制剂获得国家药品批文。估计目前溪黄草制剂的销量约在1亿～2亿元。国内已有企业利用溪黄草与白花蛇舌草、虎杖、丹参等加工成复方成药，用于治疗慢性乙肝或丙肝。

    近年来，国内外学者掀起溪黄草研究热潮，并已发表了数以百计的论文。据报道，溪黄草的主要活性成分为黄酮类物质，对肝炎病毒有显著抑制复制作用，临床效果高达84%，甚至优于干扰素与利巴韦林合剂。专家预期，一旦溪黄草类制剂作为正式药品开发上市，其国内市场年销售额将达几亿元。

    真菌多糖类

    最早上市的多糖类抗肝炎药物为香菇多糖。猪苓多糖也是一只很好的抗肝炎药物。研究人员认为，在多糖类物质中以香菇多糖和猪苓多糖对肝炎病毒复制的阻滞作用最强，此外还有保肝护肝、降酶、增强免疫力、促进肝细胞再生等多重功效，因其对人体无毒副作用而可以长期使用。

    我国由于受国情的限制，不可能大量进口昂贵的干扰素/利巴韦林复合制剂，因此在今后很长时间里价格低廉的各种中药类抗肝炎药物仍将是国内市场上的主力品种，这一趋势在短期内不会改变。

分享到：