16片的优立通说明书上有介绍毒理研究吗

来源：百济药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2018/3/13 14:29:00

　　药品的说明书是我们用药之前需要阅读的，一般药品的说明书会介绍适应症、性状、用量用法、不良反应、注意事项、禁忌等。优立通适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。那么，16片的优立通说明书上有介绍毒理研究吗?

　　16片的优立通说明书上有介绍毒理研究吗?

　　优立通说明书上的毒理研究：

　　（1）重复给药毒性：在12个月Beagle犬毒性验中，剂量为15mg/kg剂量时（约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的4倍）在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠6个月试验中，在48mg/kg（约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍）剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。遗传毒性：非布司他在有或无代谢活化时，CHL细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。

　　（2）生殖毒性：非布司他经口给药剂量达48mg/kg/d（约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍）时，对雄雌大鼠生育力和生殖行为未见明显影响。妊娠大鼠与家兔器官形成期经口给予非布司他剂量达到48mg/kg（约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍），未见致作用。妊娠大鼠围产期经口给予48mg/kg（约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍），可见幼仔出生死亡率增加、体重降低。

　　（3）致癌性：F344大鼠和B6C3F1小鼠为期两年的致癌试验中，雄性大鼠和雌性小鼠分别在剂量为24mg/kg（约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的25倍）和18.75mg/kg（约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的12.5倍）时可见移行细胞乳头状瘤和膀胱癌。膀胱癌是肾脏和膀胱结石所继发的。

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