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金路捷治疗神经类疾病临床研究数据

来源：新特药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2007/12/3 16:04:00

●源自诺贝尔生理医学奖：

1953年意大利科学家Levi-Montalcini发现了NGF。

1960年美国科学家Cohen提取纯化NGF，并证明其生物活性。

1970年 Cohen证明NGF是个复合蛋白。

1980年 NGF的研究重点从周围神经系统拓展到中枢神经系统，乃至非神经系统。

1986年 Levi-Montalcini和Cohen因对NGF研究的杰出贡献而荣获诺贝尔生理医学奖。

1990年国内外多家制药公司和药物研究机构相继开始进行NGF新药开发研究。

2002年武汉海特生物制药股份有限公司开始了NGF产业化进程。

2003年1月6日世界上第一个商品化的神经生长因子一金路捷在全国上市。

●神经生长因子多种机制，保护中枢神经系统

中枢神经保护与修复的一线用药

★治疗偏瘫的疗效数据

观察神经生长因子对脑梗死偏瘫运动功能障碍康复治疗的作用及效果，治疗后应用NGF组效果更为显著。

两组脑梗死患者神经功能缺损、改良巴氏指数及FugI-Mleyer评分比较（x±s）

★治疗脑血管意外的疗效数据

有效促进急性脑血管病后肌力与感觉的恢复，有效改善颅脑损伤后的神经系统症状与体征

★治疗颅脑损伤的疗效数据

治疗组，对照组各92例，对全部病例均行常规治疗。治疗组加用NGF针剂，每天1次，肌肉注射，20天为1疗程。

★治疗高血压性脑出血的疗效数据

微创清除术后每天NGFZml 颅内注射，4天后改为每天NGF2m肌肉注射，14天后观察疗效

★对颅脑外伤恢复期的治疗疗效数据

每天肌注NGF，连续60天，训练内容同常规康复组。

★治疗小儿脑瘫的疗效数据

对照组患儿予以综合康复治疗，观察组患儿同时应用金路捷肌注4个疗程，28天为1疗程，观察疗效。

附：金路捷说明书

金路捷 冻干粉针

Anewway

制造商

海特生物制药

【性状】

　　本品主要成份系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)，沉降系数2.5S，分子量13.5 kd，纯度≥ (greater than or equal to) 98%，比活性≥ (greater than or equal to) 22.5万AU/mg蛋白。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保护剂。

　　本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。

【药理作用】

　　大鼠体内试验结果表明：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经一肌肉动作电位潜伏期，并提高神经一肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。

【毒理研究】

　　重复给药的毒理试验结果表明：Wistar大鼠肌注本品剂量分别为30 ug/Kg、60 ug/Kg和120 ug/Kg，连续给药12周，仅见120 ug/Kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低，体重增长延缓，活动减少等。

　　杂种犬肌注本品高剂量为17.8 ug/Kg，连续给药60天后，动物未见明显毒性反应。

上海种小鼠的-般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达200 ug/Kg时，对动物的生育力、胚胎器官形成及对Fl代仔鼠的发育无明显的影响。

【适应症】

　　正己烷中毒性周围神经病、偏瘫、急性脑血管意外、颅脑损伤、高血压性脑出血、小儿脑瘫、颅脑外伤等疾病。

【用法用量】

　　本品用2 mL注射用水溶解，肌肉注射。1天1次，每次1瓶(20 ug)，4周为一疗程，根据病情轻重可多疗程连续给药。

【不良反应】

　　无严重不良反应。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。

　　用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼(发生率分别为85%和29%)，一般不需处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。

　　偶见其他症状（如头晕、失眠)，发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁忌症】

　　对本品过敏者禁用。

【注意事项】

　　过敏体质者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

　　目前尚没有儿童应用本品的资料。

【老年患者用药】

　　尚不明确。

【药物相互作用】

　　尚不明确。

【药物过量】

　　本品应按说明书规定剂量使用，除特殊需要，不应过量用药(每日用量不超过80 ug)，否则有可能出现神经敏感性增强现象。

【用药须知】

　　本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、浑浊或絮状物时不可使用。

使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。

【贮藏/有效期】

　　2-8°C避光保存。有效期暂定2年。

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TAG：神经生长因子 金路捷 NGF 偏瘫 急性脑血管意外 颅脑损伤 高血压性脑出血 小儿脑瘫 颅脑外伤

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