FDA批准Actemra治疗中-重度风湿性关节炎

来源：中国医药123网作者：百济动态浏览：发布时间：2010/1/25 9:02:00

    罗氏旗下的基因泰克事业部近日表示，FDA已批准Actemra（tocilizumab）用于治疗那些已对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂应答不充分的成人中-重度风湿性关节炎（RA）患者。它是首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。

    这次Actemra获准的依据是5项相关的III期临床实验数据，参加这些实验的受试者人数达4000多位，是迄今为止针对治疗风湿性关节炎（RA）的最大规模临床实验项目。

    罗氏相关负责人哈尔•巴伦表示：“Actemra这次通过FDA批准意味着在攻克RA的努力过程中又往前迈进了一大步。我们相信与FDA的合作将会非常顺利，通过大规模的用药安全性监测项目，我们一定能够按照要求提供额外的数据，以助力该药治疗早期风湿性关节炎（RA）的申请。”

    参与Actemra临床实验的医学专家马克•杰诺维斯称：“现有的风湿性关节炎（RA）药物在减轻疼痛和缓解症状方面的效果欠佳，而临床实验结果证实，Actemra凭借其独特的作用机理在这些方面具有良好疗效，不愧为一种全新的治疗方案。”

    2005年6月份，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman''s disease），并于2008年4月份在当地再次获准治疗风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008年1月份，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。

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