恒瑞 1 类新药「磷酸瑞格列汀片」报上市

　　9月28日，CDE官网显示，恒瑞递交1类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请并获承办。



瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药早在2009年获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请；时隔5年，恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请，正式向新型降糖药重磅市场进军。



公开数据显示，瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似，据悉恒瑞在2015年主动撤回时已投入超1亿元的研发费用。之后在2016年，恒瑞再次启动瑞格列汀临床实验，截止目已在CED登记的临床试验达到23项。

　　DPP-4抑制剂是降糖药领域的重磅品类。目前，国内共5款DPP-4抑制剂获批上市，均为外企研发，且国内均有仿制药获批。

　　统计截止日期：2020年9月28日

 

　　据公开数据，2019年，中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过285亿元，同比增长15.01%；其中，DPP-4抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势，颇具市场竞争力。2019年其公立医疗机构终端销售额超21亿元，其中以西格列汀为最，销售额已接近10亿元。

 

　　虽然包括仿制药在内国内已有多款DPP-4抑制剂类降糖药获批，目前仍有多家企业布局DPP-4新药。据Insight数据库统计，目前进入II、III期的在研新药还包括信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀、石药集团的DBPR108、成都东生物的优格列汀及正大天晴的TQ-F3083。

　　来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

 

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