干复津(重组集成干扰素α注射液)

【干复津适应症】
重组集成干扰素α注射液适用于治疗18岁或18岁以上的代偿期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗体及/或HCVRNA呈现。开始重组集成干扰素α注射液疗法之前，应排除病毒性乙型肝炎或自身免疫性肝炎之类的肝炎病因。对某些慢性HCV感染病人，重组集成干扰素α注射液能使血清ALT浓度正常化，将血清HCVRNA浓度降至不可检出量(小于100拷贝/mL)，改善肝组织学特性。

【干复津用法用量】
用重组集成干扰素α注射液治疗慢性HCV感染的推荐剂量是一次皮下注射9ug，每周3次，每次1支，连续24周。2次重组集成干扰素α注射液注射之间至少相隔48小时。
不同品牌的干扰素的特异性活性有显著差别。保健工作人员应注意干扰素品牌的改变可能要求调整剂量及/或改变给药途径。医师应嘱咐病人，未向医师咨询前不要减少重组集成干扰素α注射液剂量。
减少剂量：病人如对重组集成干扰素α注射液有严重不良反应，应暂时减量。如不良反应仍不能耐受，应终止治疗。发生不能耐受的不良反应后，也许有必要把剂量减至7.5ug。在上述研究中，11％的病人(26/231)最初接受剂量为9ug的重组集成干扰素α注射液(0.3mL)减至7.5ug(0.25mL)。减量后，如继续发生不良反应，医师可终止治疗或者进一步减量。但以小于7.5ug的剂量继续治疗可能降低疗效。
重组集成干扰素α注射液的使用：如医师确定在家注射是可行的，应由专门保健工作人员指导适当的用法。注射重组集成干扰素α注射液后，必须按照规定正确处置针筒和针头。

【干复津注意事项】
重组集成干扰素α注射液治疗应在合格医师指导下进行，可能导致中度至严重的不良情况，需要减少剂量、暂时停药、或终止进一步治疗。
接受9ug重组集成干扰素α注射液治疗的病人中有7％由于不良反应(包括由于精神病反应的4％)而退出研究。
接受干扰素(包括重组集成干扰素α注射液)治疗的病人中可能出现严重的精神不良反应，抑郁症、自杀观念形成、并可能发生自杀企图。接受9ug重组集成干扰素α注射液治疗病人中，自杀观念形成的精神病反应发生率(1％)与精神病反应的总发生率(55％)相比算是小的。有抑郁症病史的病人应慎用重组集成干扰素α注射液，医师应监测所有有抑郁症迹象的病人。在开始重组集成干扰素α注射液疗法之前，医师应向病人说明可能发展的抑郁症，病人如出现抑郁症的征兆或症状应立即报告医师。其他重要的精神病不良反应也可能发生，包括神经过敏、焦虑、情绪不稳定、思想反常、激动、或淡漠。
已有心脏病的患者应慎用重组集成干扰素α注射液。高血压和室上性心律不齐，胸痛和心肌梗塞有和干扰素治疗联系在一起的情况。
在代偿失调肝病患者中未进行过重组集成干扰素α注射液研究。代偿失调肝病患者不应用重组集成干扰素α注射液治疗，出现肝代偿失调症状的病人，诸如黄疸、腹水、凝血病、或者血清白蛋白减少，应终止进一步干扰素治疗。

【干复津禁忌】
已知对α干扰素、大肠杆菌衍生产物或对干复津的任何组成部分有过敏反应的病人禁用重组集成干扰素α注射液。

【干复津性状】
重组集成干扰素α是一种重组的、非自然存在的I型干扰素，其166个氨基酸序列的取得是通过对几种天然α型干扰素序列的扫描，把最常见的氨基酸转移到各个对应的位置。为了便于分子构造，另外对4个氨基酸作了改变，并利用化学合成方法构造了一个对应的合成DNA序列。重组集成干扰素α与α-2b型干扰素的差异在20/166个氨基酸(88％同源性)，与β干扰素比较，氨基酸位置一致性在30％以上。重组集成干扰素α是在大肠杆菌(E.coli)细胞中产生的，细胞中插入为重组集成干扰素α编码的合成序列加以遗传改变。最终纯化之前，重组集成干扰素α氧化至天然状态，顺序通过一系列层析柱后达到最终纯度。
重组集成干扰素α注射液是无菌、澄明、无色、不含防腐剂的液体，用100mM氯化钠和25mM磷酸钠配制，pH值为7.0。干复津用一次使用小瓶盛装，内含9ug重组集成干扰素α，分装体积为0.3mL。重组集成干扰素α注射液小瓶含重组集成干扰素α0.03mg/mL，氯化钠5.9mg/mL及磷酸钠3.8mg/mL，溶于注射用水pH7.0(欧洲药典)。重组集成干扰素α注射液通过皮下注射给药，不必稀释。

【干复津有效期】
24个月。

【干复津批准文号】
注册证号S20040013

【干复津生产企业】
YamanouchiPharmaceuticalCo.，Ltd.YaizuPlant（山之内制药株式会社）