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大扶康适应症】
大扶康适用于以下真菌病:
1.全身性
念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性
肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。
2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、
艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用大扶康用来维持治疗,以预防隐球菌病的复发。
3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染,念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。
4.急性或复发性阴道念珠菌病。
5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者,可用大扶康进行预防治疗。
6.皮肤真菌病:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。
7.皮肤着色真菌病。
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大扶康功能主治】
大扶康主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,大扶康可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.大扶康亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。【
大扶康用法用量】
1.成人。播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。2.食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。3.口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。4.念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。预防念珠菌病:有预防用药指征者0.2~0.4g,一日1次。
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大扶康注意事项】
肝功能不全患者应慎用氟康唑。
偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者,应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能有关的肝损害,应停用氟康唑。
氟康唑治疗过程中,偶有患者出现剥脱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。患有严重基础疾病的患者曾报告过死亡病例。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹,应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹,应对其严密监查,一旦出现大泡性损害或多形性红斑,应立即停用氟康唑。
服用氟康唑(每日剂量<400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见[药物相互作用])。
与其它唑类抗真菌药相仿,偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。
尚未在妊娠妇女中进行过对照充分且良好的研究。现有人体数据显示母体接受150mg单剂量后,先天性异常的风险没有增加。
某些唑类抗真菌药包括氟康唑,与心电图中QT间期延长有关。对使用氟康唑的患者进行上市后安全性检测发现,及少数病例报道有QT间期延长和尖端扭转型室速。这些报道包括伴有多种复杂的危险因素(如:器质性心脏病、电解质紊乱及可能导致上述情况的合并用药)的危重病例。
已有潜在引起心律失常病情的患者,应慎用氟康唑。
氟康唑与红霉素同时应用可能增加心脏毒性(QT间期延长,尖端扭转型室性心动过速)以及因此发生的心源性猝死的风险。应避免两者联合用药。
肾功能不全患者应慎用氟康唑。
氟康唑为CYP2C9和CYP2C19的强效抑制剂和CYP3A4的中效抑制剂。使用氟康唑治疗的患者,如同时使用经CYP2C9、CYP2C19及CYP3A4代谢且治疗窗较窄的药物时需密切监测(参见[药物相互作用])。
氟康唑胶囊含有乳糖,因此不能对有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡葡糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题的病人给药。驾车或操作机器时需注意可能会出现偶发性头晕或痫性发作。
单剂量用药
应权衡氟康唑片剂单剂口服治疗阴道酵母菌感染的方便性和疗效与药物相关不良事件较高发生率(在美国进行的比较性临床研究中,氟康唑为26%,阴道内用药为16%)之间的关系。
肾功能受损患者
氟康唑主要以药物原形由尿排出。单剂量给药治疗时不需调整剂量。对接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者(包括儿童),首剂可给予饱和剂量50~400mg。此后,应按照下表给予每日剂量(根据适应症):
肌酐清除率(ml/min)推荐剂量的百分比
>50100%
≤50(非透析患者)50%
定期透析患者每次透析后应用100%的推荐剂量
定期透析患者每次透析后应用100%的推荐剂量;在非透析日,应根据患者肌酐清除率相应减少应用剂量。
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大扶康禁忌】
对氟康唑及其无活性成份,或其它唑类药物过敏的患者禁用。尚无氟康唑与其他唑类抗真菌药物交叉过敏反应相关信息。对其他唑类过敏的患者应谨慎使用氟康唑。根据多剂量药物相互作用研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定(参见[药物相互作用])。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用延长QT间期和经过CYP3A4酶代谢的药物,如西沙必利、阿斯咪唑、匹莫齐特、红霉素、奎尼丁(参见[注意事项]及[药物相互作用])。
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大扶康性状】
大扶康为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
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大扶康有效期】
60个月。
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大扶康批准文号】
0.15g国药准字H10960164;
50mg国药准字H10960165。
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大扶康生产企业】
企业名称:辉瑞制药有限公司
生产地址:大连市经济技术开发区大庆路22号