【百悦泽适应症】
百悦泽适用于治疗:
1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
上述适应症分别基于一项单臂临临床试验的客观缓解结果给予的附条件批准。百悦泽的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果

【百悦泽用法用量】
百悦泽须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
应口服给药，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用百悦泽，患者应口服给药，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用百悦泽，患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用，并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用百悦泽以弥补漏服剂量。
推荐剂量为每次160mg（2粒80mg胶囊），口服，每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整
与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整见表1(参见[药物相互作用]和[药代动力学])。
停止使用CYP3A抑制剂后，恢复百悦泽剂量调整前用量(参见[用法用量]推荐剂量及肝功能损伤患者剂量调整部分和[药物相互作用])。
出现不良反应时的剂量调整
轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。重度肝损伤患者推荐剂量是每次80mg(1粒80mg胶囊)，口服，每日两次(参见[注意事项]特殊人群部分和[药代动力学])。
肾功能损伤
肾功能损伤患者不建该进行剂量调整。维度肾功能损伤(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用百悦泽苏骑测相关《自反应(参见[注意事项]特殊人群部分和[药代动力学])。
老年用药
老年患者无需进行剂量调整(参见[老年用药])
儿童用药
百悦泽在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【百悦泽注意事项】
出血
在接受百悦泽治疗的患者中，曾发生严重出血和致命性出血事件。2.2％的患者出现了3级或更高级别的出血事件，其中分别有0.3％患者发生血尿和胃肠出血。46.5％的患者发生了不同级别的出血事件，以瘀点/紫癜/青肿和血尿常见（＞10％）。分别有0.1％、3.4％和1.0％患者因出血而降低百悦泽剂量、暂停和终止治疗。
出血事件的发生机制尚不清楚。
百悦泽可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险，应监测患者的出血迹象。需接受手术的患者，应根据手术类型和出血的风险，进行风险获益评估，考虑在术前和术后暂停百悦泽3-7天。
如发生与治疗有关的3级或3级以上的出血或任何级别的颅内出血时，应永久终止百悦泽治疗。
血细胞减少症
在接受百悦泽治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，血细胞减少十分常见，表现为中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，并常见有3级或4级血细胞减少症的报告（见[不良反应]）。常见（≥1％）患者因中性粒细胞减少症（5.8％）、血小板减少症（1.9％）和贫血（1.0％）中断治疗；偶见（＜1％）患者因血细胞减少降低百悦泽剂量或终止治疗。
在治疗期间建议密切监测全血细胞计数，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗；必要时暂停用药，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药（详见[用法用量]）。
感染
在接受百悦泽治疗的血液系统恶性肿瘤患者中有致死性严重感染（包括细菌、病毒或真菌）和机会性感染的报告。21.5％的患者发生了3级或以上级别的感染事件，其中最常见的是感染性肺炎。
感染高危患者需考虑对单纯疱疹病毒、耶氏肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防性治疗。监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征，并给予相应治疗。
乙肝病毒再激活
在百悦泽的临床试验中有乙型肝炎病毒再激活（1.0％）报告。在这些临床试验中，活动性乙型肝炎患者已除外。百悦泽对于乙型肝炎病毒再激活的影响尚不清楚。应在使用百悦泽前明确乙型肝炎病毒状态。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染，建议在开始百悦泽治疗前咨询肝炎专科医师，并依据当地诊疗常规监测管理，以防止乙型肝炎复发。在临床试验中乙型肝炎核心抗体阳性患者须接受预防性抗乙型肝炎病毒治疗。
第二原发恶性肿瘤
同类产品有发生第二原发恶性肿瘤的报道。有7.9％接受百悦泽单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者发生了第二原发恶性肿瘤，其中常见的是皮肤癌（基底细胞癌[3.6％]和皮肤鳞状细胞癌[1.9％]）。建议患者做好防晒措施。
心律失常
同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。在接受百悦泽治疗的患者中，有1.8％的患者发生房颤或房扑事件，0.4％的患者发生室性期前收缩和室性心律失常。0.6％的患者发生了3级或以上级别心律失常事件。存在心脏风险因素、患有高血压和急性感染的患者发生心律失常的风险可能会增加。
在接受百悦泽治疗期间，应定期监测患者是否发生心律失常，出现心律不齐症状（如心悸、头晕、昏厥、胸部不适或新发呼吸困难）的患者应进行临床评价，根据指征接受心电图（ECG）检查。出现房颤时应及时调整治疗（见[用法用量]），对于出现有症状和/或不能完全控制的心房颤动患者，在心房颤动得到充分控制后，根据医生的评估，百悦泽可按起始剂量或减半剂量（如以每次160mg，每日两次起始，则降为每次80mg，每日两次；如以每次80mg，每日两次起始，则降为每次80mg，每日一次）重新开始给药。
肿瘤溶解综合征
使用百悦泽治疗时，尤其是在接受治疗的CLL患者中，已有肿瘤溶解综合征个案报告。应评估基线风险（如高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。
特殊人群
肝功能损伤
百悦泽在重度肝损伤患者中的安全性尚未建立。重度肝损伤患者建议调整百悦泽剂量（见[用法用量]）。轻度至中度肝损伤患者不建议改变剂量。肝损伤患者接受百悦泽治疗时应监测不良反应（参见[药代动力学]）。
肾功能损伤
百悦泽经肾消除量极少。临床试验中入组了轻度和中度肾损伤患者，尚未在严重肾损伤患者或需要透析的肾损伤患者中评估百悦泽的药代动力学特征。
对于伴轻至中度肾功能损伤（肌酐清除率≥30mL/min，根据Cockcroft-Gault公式进行估算）的患者，不建议进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30mL/min）或透析患者使用百悦泽需监测相关不良反应。
育龄女性和男性
妊娠检测
在百悦泽治疗开始前，需对有生育能力的女性进行妊娠状态检查。
避孕
百悦泽可能产生胚胎-胎儿毒性（见[药理毒理]）。建议有生育能力的女性在百悦泽治疗期间及治疗结束后1周内采取高效避孕措施。如果在怀孕期间服用百悦泽或服用百悦泽期间怀孕，应明确告知患者百悦泽可能对胎儿造成危害。
建议男性在百悦泽治疗期间以及治疗结束后1周内采取高效避孕措施。
对驾驶及操作机械能力的影响
尚未进行研究来评价百悦泽对驾驶和操作机器能力的影响。
其他
远离儿童放置。
【百悦泽禁忌】
百悦泽禁用于已经对泽布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者。
【百悦泽性状】
百悦泽为白色至类白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

【百悦泽有效期】
24个月。
【百悦泽批准文号】
国药准字H20200005
【百悦泽生产企业】
企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司
生产地址：苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋