【利凡优适应症】
利凡优适用于治疗成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化。已在依前列醇治疗基础上加用利凡优的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。
证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级II-III级的特发性PAH(71％)、与结缔组织病相关的PAH(25％)。
使用限制:在波生坦疗法中加入西地那非不会对运动能力产生任何有益影响。
【利凡优用法用量】
只能由对肺动脉高压治疗有经验的医师对患者进行治疗的启动和监测。如果经利凡优治疗后临床恶化,应当考虑选择其他疗法。
剂量
成人
推荐剂量为20mg，一日三次（TID)。对于忘记服药的患者，医师应告知其尽快服药，之后继续按照正常剂量服药。对于漏服的剂量，患者不应通过服用双倍剂量的方式加以补偿。
服用其它药物的患者
通常情况下，只有在进行仔细的获益-风险评估后方可进行剂量调整。当在已接受CYP3A4抑制剂（如红霉素或沙奎那韦）的患者中同时给药西地那非时，应考虑将剂量下调至20mg，每日两次。若与更为强效的CYP3A4抑制剂（克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）同时使用，建议将剂量下调至20mg，每日一次。西地那非与最强效的CYP3A4抑制剂的同时使用见[禁忌]。当与CYP3A4诱导剂同时使用时，可能需要对西地那非进行剂量调整（见[药物相互作用])。
特殊人群
老年患者(≥65岁)
不需要进行剂量调整。以6分钟步行距离测定出的老年患者临床疗效可能会偏低。
肾功能受损患者
包括严重肾功能受损（肌酐清除率<30mL/min）在内，肾功能受损患者不需要进行初始剂量的调整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益-风险评估后应当考虑将剂量下调至20mg，一日两次。
肝功能受损患者
肝功能受损患者(Child-Pugh分级A级和B级)不需要进行初始剂量的调整。只有在治疗不能良好耐受时，在仔细进行获益-风险评估后应当考虑将剂量下调至20mg,一日两次。
利凡优禁用于严重肝功能受损患者(Child-Pugh分级C级)(见[禁忌])。
终止治疗
有限的资料显示利凡优治疗的突然终止不会引起肺动脉高压反弹恶化。然而为避:免在撤药期间发生突然临床恶化的可能性，应当考虑逐步减量。在终止治疗期间建议加强监测。
给药方式
利凡优仅供口服使用。服药间隔约为6-8小时，可与食物同服或不与食物同服。
【利凡优注意事项】
西地那非尚未在重度肺动脉高压患者(功能分级为IV级)中进行过验证。如果临床状况恶化,应当考虑采用重症阶段治疗方案(如依前列醇)(见[用法用量])。在WHO功能分级I级的肺动脉高压患者中，尚未确立西地那非的获益.风险平衡。
在特发性肺动脉高压、与结缔组织疾病或先天性心脏病相关的肺动脉高压方面对西地那非进行了研究，不推荐在其他类型的肺动脉高压中使用西地那非。
视网膜色素变性
西地那非的安全性尚未在已知遗传性退行性视网膜疾病患者中进行过研究，如视网膜色素变性(此类患者中小部分患有遗传性视网膜磷酸二酯酶疾病)，因此不推荐在此类患者中使用。
扩血管效应
当开具利凡优处方时，医师应当仔细考虑具有特殊状况的患者是否会受到西地那非轻中度扩血管效应的不良影响。
心血管危险因素
根据西地那非用于男性勃起功能障碍患者中的上市后经验，严重的心血管事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性猝死、室性心律失常、脑血管出血、短暂性脑缺血发作、高血压和低血压均被报道过与使用西地那非有时间关联。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西
地那非后尚未进行性活动时。无法判定这些事件是否直接与这些因素或其他因素相关。
阴茎异常勃起:
西地那非在阴茎解剖结构异常的患者中应当慎用(如阴茎偏曲、海绵体纤维化或Peyronie氏病)，患有易使阴茎持续勃起的疾病的患者也要慎重使用(如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病)。
西地那非.上市后经验中有长时间勃起和阴茎异常勃起的报告。若发生持续时间长于4小时的勃起，患者应立即寻求医疗帮助。若阴茎异常勃起未得到及时治疗，可能导致阴茎组织损伤和永久丧失性能力(见[不良反应])。
镰状细胞性贫血患者的血管阻塞性危象
西地那非不应用于患有继发于镰状细胞性贫血的肺动脉高压患者。在一项临床研究中，接受利凡优的患者与接受安慰剂的患者相比，有更多报告需要住院的血管阻塞性危象事件，导致永久终止该项研究。
视觉事件
应用西地那非和其它5型磷酸二酯酶抑制剂后，已有视力缺陷病例的自发报告。在一项应用西地那非与其它5型磷酸二酯酶抑制剂的观察性研究中，曾有非动脉炎性前部缺血性视神经病变(罕见病例)的自发性报告(见[不良反应])。患者如果突然发生视觉缺陷时，应当考虑立即停止治疗并采取替代治疗(见[禁忌])。
a受体阻滞剂
对使用a受体阻滞剂的患者，应建议慎用西地那非。因为两药合用可能在易感患者中导致症状性低血压(见[药物相互作用])。为了使发生体位性低血压的风险降至最低，在启用西地那非治疗之前，服用a受体阻滞剂的患者其血流动力学应当保持稳定。医师应当建议患者了解发生体位性低血压症状时所采取的注意事项。
出血性疾病
对人类血小板的研究表明西地那非会在体外增强硝普钠的抗凝聚效应。对患有出血性疾病或活动性消化性溃疡的患者，没有服用西地那非的安全性信息。因此只有仔细评估获益-风险后，方可对此类患者使用西地那非。
维生素K拮抗剂
对患有肺动脉高压并已使用维生素K拮抗剂的患者，启用西地那非可能会增加出血的风险,特别是对继发于结缔组织疾病的肺动脉高压患者。
静脉阻塞性疾病
没有关于肺静脉阻塞性疾病相关肺动脉高压患者中西地那非的数据。然而当血管扩张剂(主要是前列环素)在此类患者中使用时，有报道发生过威胁生命的肺水肿的病例。因此，当西地那非在肺动脉高压患者中使用时，一旦有肺水肿征象发生，应当考虑相关的静脉阻塞性疾病的可能性。
半乳糖不耐受
片剂薄膜包衣中存在单乳糖。因此具遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺失症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应当服用本药。
西地那非与波生坦合用
西地那非在已接受波生坦治疗的患者中的疗效尚未完全证实(见[禁忌]和[药理毒理])。
与其他5型磷酸二酯酶抑制剂合用尚未在肺动脉高压患者中研究西地那非与其他5型磷酸二酯酶抑制剂产品(包括万艾可)合用的安全性和疗效，不推荐将二者合用(见[药物相互作用])。
对驾驶和操作机器能力的影响
利凡优对驾车和操作机器的能力有中度影响。由于西地那非临床试验中有报道头晕和视觉改变,因此患者在驾车或使用机器前，应注意利凡优对他们可能产生的影响。
【利凡优禁忌】
1.对药品活性成分和赋形剂过敏者禁用。
2.由于硝酸盐类药物具有降压效应，因此禁与--氧化氮供体(如亚硝酸戊酯)或任何形式的硝酸盐合用(不论是规律还是间断用药)。
3.5型磷酸二酯酶抑制剂(包括西地那非)禁与鸟苷酸环化酶刺激剂(如利奥西呱)合用，因为可能导致症状性低血压(见[药物相互作用])。
4.禁与最强效的CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)合用(见[药物相互作用])。
5.存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)引起的单眼视力丧失的患者，无论这一病变与以往使用5型磷酸二酯酶抑制剂有无联系，禁忌使用(见[注意事项])。
6.西地那非的安全性未在下列亚组患者中进行过研究，因此禁用于:严重肝损害、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低血压(血压低于90/50mmHg)。
【利凡优性状】
利凡优为圆形薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【利凡优有效期】
24个月。
【利凡优批准文号】
国药准字H20213155
【利凡优生产企业】
企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
生产地址:盐城市响水县城经济开发区
邮政编码:224600
电话号码:0515-68020163
传真号码:0515-68020163
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