【拜瑞妥适应症】
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]）
3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。
儿科人群
用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始***对抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。
【拜瑞妥用法用量】
利伐沙班片给药方式
口服
利伐沙班片10mg可与食物同服，也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
成人
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年人患者的静脉血栓形成：
推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药应在手术后6-10小时之间。
对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。
对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。
如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。
治疗DVT和PE，降低DVT和PE复发的风险。
急性DVT或PE的在初始治疗期后，后续治疗的推荐剂量为20mg每日一次口服，
大约在每天的相同时间给药。由重大的一-过性危险因素（如：近期大手术或创伤）引起DVT或PE的患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。由重大的一过性危险因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、无诱因的DVT或PE患者、或有复发性DVT或PE史的患者：应考虑给予较长时间的治疗。
对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在DVT和/或PE风险的患者，为降低DVT和/或PE复发风险，推荐利伐沙班10mg每日次口服。对于DVT或PE复发风险高的患者(例如有复杂并发症的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出现DVT或PE复发的患者)，应考虑利伐沙班20mg每日一次。
在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间和选择剂量（参见[注意事项]）。如表1所示。
表1.利伐沙班片用于DVT和PE的给药方案
如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。
如果在20mg每日一次治疗期间发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日依照推荐剂量继续接受每日一次给药。避免为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。
用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和体循环栓塞的风险
推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。
在利伐沙班预防卒中和体循环栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见【拜瑞妥注意事项】）。
如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。
治疗儿童和青少年的VTE及预防VTE复发
18岁以下儿童和青少年的利伐沙班治疗应在接受至少5天初始非口服抗凝治疗后开始(参见[临床试验]。
根据体重计算儿童和青少年的给药剂量。
一体重30-50kg:
推荐利伐沙班15mg每日给药一-次。该剂量为日治疗最大剂量。
一体重≥50kg:
推荐利伐沙班20mg(--片)每日给药一次。该剂量为日治疗最大剂量。
对于体重<30kg:
应使用利伐沙班干混悬剂，请参阅利伐沙班干混悬剂的说明书。
应定期监测儿童的体重并复核用药剂量，以确保维持治疗剂量。剂量调整应只能根据体重变化进行。
儿童和青少年应持续接受至少3个月的治疗。如临床需要，可将治疗延长至12个月。在儿童中尚无可用数据支持治疗6个月后降低剂量。应根据血栓的复发风险与潜在的出血风险，评估个体患者3个月后继续治疗的获益一风险比。
如果存在漏服药物的情况，应在发现漏服后尽快补服，但仅可在当天补服。如果不可行，患者应跳过该次给药并按处方继续下一次给药。患者不应为了弥补漏服的剂量而将下一-次用药剂量加倍。
因手术及其他干预治疗而停药
如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预前的至少24小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。在决定是否将某个于预过程延迟至利伐沙班最后一次给药24小时后时，必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。
给药选择
对于不能整片吞服的患者，可在服药前将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即进食。
通过鼻胃管（NG）或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与50mL水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。
压碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达4小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至PVC或硅胶鼻胃管。
体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年患者：
应建议患者用液体顺服片剂。还应与食物同服(参见[药代动力学])。片剂两次给药应间隔约24小时。
如果患者在接受给药后立即吐出药物或在给药30分钟内呕吐，应重新给药。但如果患者在给药30分钟后呕吐，则不应重新给药，并应按计划进行下一次给药。
不得为了将剂量分成小份给药而尝试掰开片剂。
对于不能整片吞服的患者，应使用利伐沙班口服干混悬剂。如果无法立即获得口服干混悬剂，而处方的利伐沙班为15mg或20mg片剂时，可将片剂压碎，在临用前将其与水或苹果酱混合后口服给药（参见[药代动力学])。
压碎的利伐沙班片剂可通过鼻饲管或胃饲管给药(参见[药代动力学]和如上描述)。
从维生素K拮抗剂(VKA)转换为利伐沙班
对降低卒中和体循环栓塞风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值(INR)≤3.0时，开始利伐沙班治疗。
对成人中DVT、PE治疗和预防复发，以及儿童和青少年中VTE治疗和预防复发的患者，应停用VKA,在国际标准化比值(INR)≤2.5时开始利伐沙班治疗。
将患者接受的治疗从VKA转换为利伐沙班时，INR值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，因此不建议使用INR来评价利伐沙班的抗凝活性。
从利伐沙班转换为维生素K拮抗剂（VKA）
成人
利伐沙班转换为VKA期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进INR升高。
对于从利伐沙班转换为VKA的患者，应联用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应使用VKA的标准起始剂量，随后根据INR检查结果调整VKA的给药剂量。患者联用利伐沙班与VKA时，检测INR应在利伐沙班给药24小时后，下-次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药24小时后，可检测到可靠的INR值。
儿童患者：
从利伐沙班转换为VKA的儿童患者需要在VKA首次给药后继续服用利伐沙班48小时。合用2天后，应在下一次利伐沙班预定给药前获得INR建议继续合用利伐沙班和VKA,直至INR≥2.0。停用利伐沙班后，在末次给药24小时后进行INR的检测可能会更可靠(参见[药物相互作用])。
从非口服抗凝剂转换为利伐沙班
对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的(例如皮下注射低分子肝素)应在下一次预定给药时停用非口服抗凝剂，并于0~2小时前开始服用利伐沙班，持续给药的(例如普通肝素静脉给药)，应在停药时开始服用利伐沙班。
从利伐沙班转换为非口服抗凝剂
停用利伐沙班，并在利伐莎班下一-次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。
特殊人群
肾功能损害的患者
成人
轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。
中度(肌酐清除率30-49mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率15--29mL/min)患者，推荐如下使用：
-对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害(肌酐清除率30-49m/min)者无需调整剂量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。min)患者，前三周，患者应接受15mg每日两次。此后，当推荐剂量为20mg每日次时，如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚无临床研究。当推荐剂量为10mg每日一次时，不需要调整推荐剂量。在CrCL<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。
一用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时，推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率<15mLmin的患者避免使用利伐沙班。
儿童人群
-轻度肾功能损害的儿童和青少年患者(肾小球滤过率50-80mUmin/1.73m2):根据成人患者数据和有限的儿童患者数据，无需调整剂景(参见[药代动力学])。
-中度或重度肾功能损害儿童和青少年患者(肾小球滤过率<50mL/min/1.73m2):不建议使用利伐沙班，因为缺乏临床数据(参见[注意事项])。
肝功能损害的患者
有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到ChildPughB级和C级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。
尚未获得肝功能损害儿童患者的临床数据。
体重
成人无需调整剂量(参见[药代动力学])
在儿童患者中，根据体重确定剂量。
性别
无需调整剂量
接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者
需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。
对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗的患者，应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班，以保证充分抗凝。对于所有患者在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者，在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。
【拜瑞妥禁忌】
利伐沙班禁用于下述患者：
1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。
2.有临床明显活动性出血的患者。
3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。
4.除了转换抗凝治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通肝素（UFH）的特殊情况之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等）。
5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到ChildPughB和C级的肝硬化患者。
6.孕妇及哺乳期妇女。
【拜瑞妥有效期】
36个月
压碎的片剂
压碎的利伐沙班片剂在水和苹果酱中可稳定长达4小时。
【拜瑞妥批准文号】
国药准字HJ20181083
【拜瑞妥生产企业】
企业名称:BayerAG
生产地址:KaiserWilhclm-Allee,51368Leverkusen;Germany