【一心坦适应症】
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg
用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。
2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：
用于治疗原发性高血压。
【一心坦用法用量】
一心坦可以与食物同服，或空腹服用(参见[药代动力学])。
由于与ACEI合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止一心坦与ACEI合用。如果从ACEI转换成一心坦，必须在停止ACEI治疗至少36小时之后才能开始应用一心坦(参见[禁忌])。
一心坦具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，故不建议与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。
射血分数降低的慢性心力衰竭：
推荐一心坦起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或ARB的患者或服用低剂量上述药物的患者中，推荐一心坦的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，一心坦剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg，每天两次的目标维持剂量。
血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予一心坦治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予一心坦治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。
如果患者出现不耐受一心坦的情况(收缩压≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低一心坦剂量或停用一心坦(参见[注意事项])。
原发性高血压：
推荐一心坦起始剂量为每次200mg，每天一次。在应用一心坦200mg每天一次无法充分控制血压的患者中，剂量可增加至400mg，每天一次。一心坦可单独使用，或与除ACEI(见[禁忌])和ARB(见[注意事项])以外的其他降压药物合用。
特殊人群
肾功能损害患者：
轻度肾功能损害(eGFR60～90ml/min/1.73m2)的射血分数降低的慢性心力衰竭患者不需要调整起始剂量。
中度肾功能损害(eGFR30～60ml/min/1.73m2)的射血分数降低的慢性心力衰竭患者中推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR＜30ml/min/1.73m2)中的用药经验非常有限，因此这类患者应慎用一心坦，推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。
患有轻度或中度肾功能损害(eGFR30-90mL/min/1.73m2)的原发性高血压患者无需调整剂量。一心坦在原发性高血压伴随严重肾功能损害(eGFR＜30mL/min/1.73m2)患者中的安全性和有效性尚未确定。在终末期肾病合并射血分数降低的慢性心力衰竭或合并原发性高血压患者中没有使用经验，因此不建议此类患者使用一心坦。
肝功能损害：
轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者不需要调整起始剂量。
中度肝功能损害(Child-PughB级)的射血分数降低的慢性心力衰竭患者的推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。在患者能够耐受的情况下，可以每2-4周倍增一次一心坦剂量，直至达到目标维持剂量200mg每天两次。
中度肝功能损害(Child-PughB级)的原发性高血压患者的推荐起始剂量为每次100mg，每天一次。
不推荐重度肝功能损害(Child-PughC级)患者应用一心坦(参见[药理毒理])。
老年患者(65岁以上)：
65岁以上患者无需进行剂量调整。
【一心坦注意事项】
警告：胚胎毒性
怀孕妇女应用一心坦可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用一心坦。但是，如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物)，并且认为一心坦可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女一心坦对胎儿的潜在风险。
血管性水肿：
沙库巴曲缬沙坦钠片可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5％的沙库巴曲缬沙坦钠片治疗患者和0.2％的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿，立即停用沙库巴曲缬沙坦钠片，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用沙库巴曲缬沙坦钠片。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。
伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3ml-0.5ml)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。
应用沙库巴曲缬沙坦钠片时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。
有血管性水肿既往史的患者应用沙库巴曲缬沙坦钠片时血管性水肿风险可能增加(参见[不良反应])。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史或有遗传性血管性水肿的患者不应该使用沙库巴曲缬沙坦钠片(参见[禁忌])。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的双重阻滞：
因有发生血管性水肿的风险，沙库巴曲缬沙坦钠片不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用沙库巴曲缬沙坦钠片。如果停止沙库巴曲缬沙坦钠片治疗，必须在沙库巴曲缬沙坦钠片末次给药36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]、[用法用量]和[药物相互作用])。
沙库巴曲缬沙坦钠片与直接肾素抑制剂(如阿利吉仑)合用需警慎(参见[禁忌]和[药物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止沙库巴曲缬沙坦钠片与阿利吉仑合用(参见[禁忌])。
因具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，沙库巴曲缬沙坦钠片不应与ARB合用(参见[用法用量]和[药物相互作用])。
低血压：
沙库巴曲缬沙坦钠片可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者(例如血容量不足或电解质不足的患者，如正接受高剂量利尿剂治疗患者)风险更大。研究PARADIGM-HF双盲阶段，18％的沙库巴曲缬沙坦钠片治疗患者和12％的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件(参见[不良反应])，两个治疗组大约1.5％的患者报告了低血压严重不良事件。在给予沙库巴曲缬沙坦钠片之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况，或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压，应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量，并治疗导致低血压的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在，则降低沙库巴曲缬沙坦钠片剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。
肾功能损害：
由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)，预期易感个体应用沙库巴曲缬沙坦钠片治疗可能出现肾功能减退。在PARADIGM-HF研究双盲阶段，沙库巴曲缬沙坦钠片组和依那普利组均有5％的患者报告了肾功能衰竭不良事件(参见[不良反应])。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(例如，严重充血性心力衰竭患者)，应用ACEI和ARB治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退，则密切监测血清肌酐并降低沙库巴曲缬沙坦钠片剂量或暂停给药(参见[用法用量]—特殊人群和[药代动力学])。
与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样，在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中，沙库巴曲缬沙坦钠片可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用沙库巴曲缬沙坦钠片并建议进行肾功能监测。
高钾血症：
通过作用于RAAS，应用沙库巴曲缬沙坦钠片治疗时可能发生高钾血症。在PARADIGM-HF研究双盲阶段，12％的沙库巴曲缬沙坦钠片治疗患者和14％的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件(参见[不良反应])。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗，尤其是对存在高钾血症风险因素的患者(如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食)，可能需要降低沙库巴曲缬沙坦钠片剂量或暂停给药(参见[用法用量])。
NYHA功能分级Ⅳ级患者：
由于在NYHA功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限，此类患者开始沙库巴曲缬沙坦钠片治疗时应慎重。
B型利钠肽(BNP)：
B型利钠肽(BNP)是脑啡肽酶的底物。对于接受沙库巴曲缬沙坦钠片治疗的患者而言，B型利钠肽(BNP)并不是心力衰竭的合适的生物标志物。
肝功能损害患者：
在中度肝功能损害(Child-PughB级)或AST/ALT值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中，暴露量可能增高，且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用一心坦。一心坦禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-PughC级)。
【一心坦禁忌】
禁用于对一心坦活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。
禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用一心坦。
禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。
禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。
在2型糖尿病患者中，禁止沙库巴曲缬沙坦钠片与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。
禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。
禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
【一心坦性状】
50mg:一心坦为橙色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
100mg:一心坦为黄色薄膜衣片,陈去包衣后显白色或美白色。
200mg;一心坦为粉色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【一心坦有效期】
36个月
【一心坦批准文号】
国药准字H20234042，国药准字H20234043，国药准字H20234044
【一心坦生产企业】
生产企业:江苏宣泰药业有限公司
生产企业地址:江苏省南通市海门区滨江街道珠海路163号