【福善美适应症】
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩
性骨折.
用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
【福善美用法用量】
绝经后妇女骨质疏松症的治疗:
推荐剂量为:
每周1次，1次1片70mg
治疗男性骨质疏松症以增加骨量;
推荐剂量为:
每周1次，1次1片70mg。
福善美必须在服药当天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少
半小时，月白水送服，因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能
会降低福善美的吸收(见药物相互作用)。
福善美应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部，降
低对食道的刺激，福善美应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分
钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。福善美不应在就率时及清早起床
前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见注意事项)。
如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见[注意事
老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)
不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者(肌酐
清除率<35ml/min)，不推荐使用福善美。
患者应该被告知，如果出现漏服的情况，请在记起来后的第二天早晨服用
一片，之后依然按照原本正常的服药计划，请勿在同一天内服用两次。
目前尚未确定本产品的最佳疗程。所有经双膦酸盐治疗的患者，都应对是
否需要继续使用该类药物进行定期评估。骨折风险较低的患者在用药3至5年
后应考虑停用。终止治疗的患者需周期性地对自己的骨折风险进行重新评估。
【福善美注意事项】
上消化道不良反应
和其它口服双膦酸盐一样，福善美可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由
于福善美可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道
疾病(如Barrett‘s食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃
疡)，或近期(过去1年内)有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道
出血或上消化道手术(除了幽门成形术)的患者服用福善美时应予以关注。
在口服双膦酸盐(包括福善美)治疗的患者中，已报告的食管不良反应有
食管炎、食管清疡和食管糜烂，偶见出血，罕有食管狭窄或穿孔，其中有些
病例，因这些不良反应加重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生
食管反应的任何症状和体征，患者如果发生吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛
或新发胃灼热或胃灼热加重，应指导其停用福善美并就医。
在口服双膦酸盐(包括福善美)后躺卧、和/或无法将双膦酸盐{包括本
品)用推荐的一整杯水(175ml~250ml)送服，和!或出现提示食管刺激的症
状后仍继续服药的患者，发生严重食管不良反应的风险更大。因此，向患者
提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的(见用法用量)。对于那些
因智力障碍而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用福善美治疗。
已有上市后报告口服使用双膦酸盐会发生胃和十二指肠渊疡，其中有些
很严重并伴并发症，尽管对策临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡风险增
加。(见不良反应)。
颌骨坏死
接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告，通常与拔牙和/
或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗
(如拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、放疗、皮
质类园醇类药物、血管生成抑制剂、吸烟)、口腔卫生差、伴随疾病(如牙
周病和/或先前存在的牙齿疾满、贫血、凝血病、感染、假牙不合)。接触双
膦酿盐的时间越长，颔骨坏死的风险也会随之提高。
对于需要接受侵入性牙科手术的患考，停用双膦酸盐治疗可以降低额骨
坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体的获益/风
险评估，指导每个患者的治疗计划。
在接受双膦酿盐治疗时发生颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。
在这些患者中，治疗颌骨坏死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获益/
风险评估，应考虑是否终止双膦酸盐的治疗。
在接受双膦酸盐治疗时，鼓励患者保持良好的口腔卫生，接受常规的口
腔检查，并报告任何口腔症状,如牙齿松动、疼病或肿胀。
非典型性股骨干骨折
在接受双解酸盐治疗的稳者中，曾报告出现非典型的股骨干骨折。这些
骨折可以出现在小转子以下到髁上的任一处股骨干，且该些骨新的方向为横
向或短斜，无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在来接受双膦酸盐治疗
的骨质疏松患者中，因此这些骨折与双膦酸盐并无一定的因果关系。
非典型性股骨骨折最常见的是其受伤区域只有微小的创伤或没有创伤。
这类骨折可能是双侧的，且许多患者报告在该区域有前驱疼痛，通常表现为
大腿钝痛，前驱疼病在出现完全性骨折前会持续几周至几个月。一些报告注
意到，患者在骨折时也在接受糖皮质激素(如:强的松)治疗。
有双膦酸盐用药史的患者，如表现出大腿疼或腹股沟疼，则有可能出现
了非典型性骨折，应接受评估，以排除不完全股骨骨折。表现出非典型性骨
折的患者也应该评估对侧肢体的骨折症状和体征。应依据个体获益/风险评估
来判断是否终止双膦酸盐治疗。
肌肉骨骼疼痛
据上市后经验报告，在使用双膦酸盐(被批准用于骨质疏松的预防和治疗)
的患者中曾偶尔发生严重的导致功能障碍的骨、关节和/或肌肉疼痛[见不良反
应)。这类药物中包括福善美阿仑膦酸钠，多数患者为绝经后女性。自服用药物
至症状发作的时间从一天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者
停药后症状缓解。重新使用同一药物或其他双膦酸盐后，一些患者可再次出现
这些症状。
在福善美安慰剂对照临床试验中，阿仑膦酸钠组和安慰剂组发生肌肉骨骼疼
痛的患者百分比相似。
矿物质代谢
在开始应用福善美治疗之前，必须先纠正低钙血症(见禁忌)。应对其他可
影响矿物质代谢的疾病(例如维生素D缺乏和甲状旁腺功能减退症)进行有效治
疗。对于这些患者，在使用福善美治疗期间应监测其血清钙和低钙血症的情况。
由于阿仑膦酸钠可增加骨密度，因此可能会发生轻度的、无症状的血清钙
和膦水平下降，尤其是患有Paget‘s骨病(其骨转换的预处理率将大大提高)
和使用糖皮质激素治疗的患者，可能他们的钙吸收会降低。也有一些症状性低
钙血症的罕见报道，这些偶尔严重，常发生于具有诱发条件(如甲状旁腺功能
减退、维生素D缺乏和钙吸收不良)的患者。
因此，对于患有Paget’s骨病和使用糖皮质激素的患者而言，保证摄入足
够的钙和维生素D是很重要的。
肾功能损伤
对于肌酐清除率低于35mL/min的患者，不推荐服用福善美。肌酐清除率为
35-60m/min的患者不需要调整剂量。
肝功能损害
因为有证据炭明阿仑膦酸钠不在胆汁中代谢或排泄，因此未在肝功能损害
患者中进行研究。无需进行剂量调整(见药代动力学)。
糖皮质激素引发的骨质疏松症
尚未确定福善美在糖皮质激素每日治疗剂量少于或等于7.5mg强的松时的风
险和益处。治疗开始之前，应确定男性和女性的性腺荷尔蒙状况并考虑合适的
有代
治疗初期应进行骨密度测量，并在联合服用福善美和糖皮质激素6到12个月
之后重复测量骨密度。
辅料
本药品含有乳糖，对于县有罕见的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或
葡萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者，不得使用福善美。
【福善美禁忌】
福善美禁用于以下情况:
·导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能(见注意事
项);
，不能站立或直坐至少30分钟者(见用法用量和注意事项);
对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性
水肿(见不良反应);
低钙血症(见注意事项)。
【福善美性状】
福善美为白色片。
【福善美有效期】
24个月
【福善美批准文号】
国药准字HJ20160100，国药准字HJ20160101
【福善美生产企业】
企业名称:SavioIndustrialS.r.L
生产地址:ViaEmilia21PAViA27100,Italy