【恩甘定适应症】
恩甘定适用于病毒复制活跃，血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HB感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。
【恩甘定用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。恩甘定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服恩甘定，每天1次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两粒)。儿童儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学扣制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg甲性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月:HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。体重326kg或以上患者每日剂量应该为恩甘定0.5mg,伴或不伴食物给药。体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗持续时间尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HiBe阳性)后至少12个月或白至HBsAg血清学转换或疗效缺失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBVDNA水平(参见[警示语]和[注意事项])。HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见[药代动力学])。肌酐清除率≤50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者1应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时，作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量，详见表1。推荐的剂量调整是基于有限数据的推论，尚未对其安全性和有效性进行临床评估。因此，应该密切监测病毒学应答。肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期关于恩甘定的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。
【恩甘定注意事项】
肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见[用法用量])。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见[药代动力学])。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2,3,4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6％，15％，36％，47％和51％。儿童患者基线HBVDNA≥8.0log1olU/ml的儿童患者中观察到了较低的病毒学应答率(HBVDNA<50IU/m|}。只有当潜在获益超过对儿童的风险(例如耐药)时，这些患者才应用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见[警示语])。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。若内包装开封或破损，请勿使用。
【恩甘定禁忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【恩甘定性状】
恩甘定为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
【恩甘定有效期】
24个月
【恩甘定批准文号】
国药准字H20110172
【恩甘定生产企业】
企业名称：福建广生堂药业股份有限公司