利鲁唑口服混悬液

【利鲁唑口服混悬液适应症】
利鲁唑口服混悬液适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
临床试验已经证明利鲁唑可延长ALS患者的存活期。存活的定义为不需插管进行机械通气也未接受气管切开的存活患者。
没有证据表明利鲁唑对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌力和运动症状具有治疗作用。在晚期ALS患者中利鲁唑未显示出疗效。
仅在ALS中研究了利鲁唑的安全性和有效性。因此，利鲁唑不得用于任何其他类型的运动神经元病。
【利鲁唑口服混悬液用法用量】
具有运动神经元病治疗经验的专科医师才可启用利鲁唑口服混悬液治疗。
剂量
成人和老年人：
成人或老年人每日推荐剂量为100mg(每12小时50mg)。增加每日剂量并不能显著提高预期益处。推荐每天分两次给药，每次给药10ml(10ml相当于50mg利鲁唑)。如漏服一次，按原计划时间服用下一次。根据药代动力学数据，利鲁唑口服混悬液在老年人群中使用无特殊说明。
儿童：
由于缺乏利鲁唑治疗儿童或青少年任何神经退行性疾病的安全性和有效性的数据，故不建议儿童使用利鲁唑口服混悬液。
肾功能损伤患者：
由于未在肾功能损伤患者中进行重复给药研究，故不建议该类人群使用利鲁唑口服混悬液(参见[注意事项])。
肝功能损伤患者：参见禁忌、注意事项和药代动力学。
给药方法
利鲁唑口服混悬液不需要其他液体进行稀释，摇匀后口服给药。通过带刻度的给药注射器进行给药。
应在餐前至少1小时或餐后2小时给药，给药前将药瓶轻轻摇晃至少30s。给药前和给药期间需测定血清转氨酶水平。
【利鲁唑口服混悬液注意事项】
肝损害：
利鲁唑慎用于肝功能异常患者或血清转氨酶(ALT、AST升至正常上限(ULN)3倍)、胆红素和/或γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)轻度升高的患者。肝功能检测的基线增高(尤其是胆红素升高)须禁止利鲁唑的使用(参见[不良反应])。
因为有肝炎的风险，在利鲁唑治疗前和治疗期间需测定血清转氨酶，包括ALT。在治疗的前3个月，需每月检测ALT，在第1年每3个月检测一次，以后每年一次。对于发生ALT水平增高的患者，需进行更为频繁的ALT水平检测。
若ALT水平增加至5倍ULN，须停止利鲁唑治疗。在发生ALT增加至5倍ULN的患者尚无减量或再次给药的经验。不推荐利鲁唑在这种情况的患者中再次给药。
若出现肝功能障碍的迹象(如胆红素升高)，则停止使用利鲁唑口服混悬液。与其他肝毒性药物合并使用可能会增加肝毒性风险(参见[药物相互作用])。
中性粒细胞缺乏症；
应当提醒患者向其医生报告所有的发热疾病。发热疾病的报告提醒医生检查白细胞计数，在中性粒细胞减少情况下停止利鲁唑的治疗(参见[不良反应])。
间质性肺病：
已有接受利鲁唑治疗报告间质性肺病的病例，其中一部分为严重病例(参见[不良反应])。如果出现呼吸症状，例如干咳和/或呼吸困难，应进行胸部X线检查，如果有提示间质性肺病的发现(例如两侧肺弥散不透明)，应立即停用利鲁唑。在大多数报道病例中，停药和对症治疗后，症状消除。
肾损害：
在中度或重度慢性肾功能不全(肌酐清除率在10-50mL/min)的患者和健康志愿者单次口服50mg利鲁唑给药后，其药代动力学参数无显著差异。利鲁唑口服混悬液不应用于肾功能损害的患者，因为在此人群中尚未进行重复给药研究。
对驾车和使用机器能力的影响：
须警告患者有头晕或眩晕的可能，建议在发生这些症状时不要驾车或操作机器。
尚无对驾车或使用机器影响的研究。
产品含有液体山梨醇(E420)，因此患有果糖不耐受罕见遗传病的患者不可服用此药。
【利鲁唑口服混悬液禁忌】
-对利鲁唑或其任何成份过敏的患者
-肝脏疾病或基线转氨酶高于正常上限3倍者。
-妊娠或哺乳期。
【利鲁唑口服混悬液性状】
利鲁唑口服混悬液为浅棕色，摇匀后为不透明的均匀混悬液。
【利鲁唑口服混悬液有效期】
36个月
【利鲁唑口服混悬液批准文号】
国药准字HJ20220053