【杰润适应症】
杰润适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支气管炎和肺气个费<维持性支气管扩张治疗仪缓解症状。
【杰润用法用量】
用量
推荐剂量为每日一次,每次吸入一粒胶囊的药物.采用随附的药粉吸从在给与。
推荐在每日相同的时间吸入杰润。如果漏吸了某剂药物.请尽快在同+元中级。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。
用法
杰润仅用于经口吸入给药.本胶囊不得口服。
胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用杰润。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物.而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。
特殊人群
肾功能损害.
轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用杰润。重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用杰润(参见[注意事项]和[药代动力学])。
肝功能损害
轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用杰润。尚无重度肝损害患者的数据.因此在这些患者中应慎用杰润(参见[药代动力学])。
儿科人群
参见[儿科人群]章节。
老年人群
参见[老年人群]章节。
【杰润注意事项】
杰润不应与含有其他长效B-肾上腺索能激动剂或长效毒蕈碱受体拮抗测的范汤联合应用(参见[药物相互作用])。
哮喘
由于在哮喘适应症方面缺乏数据.故杰润不适用于治疗哮喘。
长效β2肾_上腺素能激动剂在治疗哮喘时可能增加与哮喘相关的严重外月制件风险(包括与哮喘相关的死亡)。
不能作为急救用药
杰润不适用于治疗支气管痉孪急性发作。
超敏反应
已有应用茚达特罗或者格隆铵(杰润复方制剂的组成成份)后出现速发型超敏反应的报告。如果有提示变态反应的体征发生.特别是血
管性水肿(包括呼吸或吞咽困难.舌.唇和颜面肿胀).荨麻疹或皮疹.应该立即停止治疗.并开始替代治疗。
矛盾性支气箐痉挛
与其他吸入给药治疗一样,采用杰润治疗可能导致矛盾性支气管痉挛,并且可能危及生命。如果出现这种情况,应该立即停用杰润并开始替代治疗。
与格隆铵相关的抗胆碱能效应
窄角型青光眼
尚无杰润在窄角型青光眼患者的应用数据，因此,在这些患者中应慎用杰润。
应告知患者有关急性窄角型青光眼的体征和症状.并告知患者一旦出现任何这些体征或症状,要停用杰润.同时立即与医生联系。
尿潴留
尚无在尿潴留患者中的应用数据.因此,在这些患者中应慎用杰润。
重度肾脏损害的患者
在轻度和中度肾损害受试者中观察到格隆铵全身总暴露量(AUCIist)平均路,11.4倍.在重度肾损害和终末期肾病患者中平均增加2.2倍。在重度肾功能损害患者中(估计肾小球滤过率低于30m/min/1.73m2)战j要透析的终末期肾病患者,只有在预期受益超过潜在风险时才能应用杰润(参见[药代动力学])。应该密切监测这些患者
β-受体激动剂的全身效应
尽管应用推荐给药剂量的杰润通常对心血管系统不存在具有临床意义的与其他含β2-肾上腺素能激动剂的药物相同.在患有心血管疾病(冠心病、急性心肌梗死.心律失常、高血压)的患者.惊厥疾病患者中腺功能亢进的患者以及对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感的患者中，应该谨慎使用杰润。
与其他含吸入性B2-肾上腺素能激动剂的药物相同.使用杰润不应超过然边频度或剂量。
心血管效应
在一些患者中βz-肾上腺素能激动剂可能会产生具有临床意义的心止牛的(包括脉搏加快.血压升高和/或症状)。应用药物时一旦.出现这样的效应，可能需要停止治疗。另外，已有报告显示β-肾上腺素能2”源可引起心电图(ECG)改变,尽管这些改变的临床意义尚不清楚.例如，T波低平.QT间期延长和ST段压低。因而，在已知或怀疑存A8y期延长或正在应用会影响QT间期药物的患者中应慎用长效
β2-肾上腺素能激动剂。
在临床研究中.排除了患有不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭.有心肌梗死病史.心律失常(除了慢性稳定性房颤).有QT延长综合征病史或有QTc(Fridericia法)延长(>450ms)的患者,因此在这些患者中没有应用经验。杰润应该慎用于这些患者。
在杰润临床研究中,推荐的治疗剂量水平时未观察到具有临床意义的QT间期延长效应(参见[药理毒理])
四约成低钾血症在一些患者中应用β2-肾上腺素能激动剂可能产生明显的低钾血症。低钾血症可能引起不良心血管效应血清钾降低通常为一过性.并不需要补充钾。在重度COPD患者中，低氧和联合用药可能加重低钾血症,并可能增加心律失常的易感性(参见[药物相互作用])。
在杰润临床研究中,在推荐的治疗剂量水平没有观察到具有临床意义的低血钾效应(参见[药理毒理》。
高血糖
吸入高剂量β2-肾上腺素能激动剂可能导致血糖升高。一旦开始应用杰润治疗，应该更加密切监测糖尿病患者的血糖。
在长期临床研究中.应用推荐剂量杰润治疗后出现具有临床意义的血糖改变的患者比例(49％)子安慰剂组127％1。尚未在血糖控制不佳的糖尿病患者中进行杰润的研究。
辅料
罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖呔
患者不应使用杰润。
对驾驶和机械操作的影响
杰润对驾驶和操作机械的能力没有或仅有可以忽略不计的影响。但发生头康利晓影响驾驶和机械操作的能力。参见[不良反应]。
运动员慎用
【杰润禁忌】
对杰润活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。
【杰润性状】
杰润为透明硬胶囊.内容物为白色至类白色粉末.无可见异物。
【杰润有效期】
24个月。
【杰润生产企业】
企业名称:SiegfriedBarbera,S.L.
生产地址:RondaSantaMaria158,08210BarberadelValles,Barcelodin