【鲁可欣适应症】
用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
在绝经后妇女中，鲁可欣可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
【鲁可欣用法用量】
鲁可欣的推荐剂量为60mg，单次皮下注射，每6个月给药一次，注射部位为大腿、腹部或上臂部。
患者必须充分补充钙和维生素D(见注意事项)。
尚未确定接受骨质疏松症抗骨吸收治疗(包括地舒单抗和双膦酸盐)的最佳总治疗时间。应基于个体患者的风险获益比，定期评估是否需要继续治疗，尤其是接受5年及以上治疗后(见注意事项)。
肾功能损害患者
肾功能损害患者不需要调整剂量(见注意事项中与钙监测相关的推荐意见)。
肝功能损害患者
尚未在肝功能损害患者中研究地舒单抗的安全性和有效性(见药代动力学)。
老年用药(年龄≥65岁)
老年患者不需要调整剂量。
给药途径
皮下给药，应由医务人员实施。
在给药前应检查溶液。如果含有颗粒、浑浊或变色，请勿注射。鲁可欣禁止摇晃。为避免注射部位不适，应在注射前在原包装中恢复到室温(最高25℃)，请勿使用其他任何方式加热鲁可欣。
采用一次性注射器缓慢吸出并注射玻璃瓶中的所有内容物。
应该按照当地有关规定处理任何未使用的药品或废弃物。
由于未开展相容性研究，鲁可欣禁止与其他药品混合。
【鲁可欣注意事项】
据国外文献报道
补充钙和维生素D
对于所有患者，摄入足够的钙和维生素D至关重要。
使用注意事项
低钙血症
识别存在低钙血症风险的患者至关重要。在开始治疗前必须通过摄入足够的钙和维生素D来纠正低钙血症。推荐在每次给药前，以及在易于出现低钙血症的患者首次给药后2周内对其钙水平进行临床监测。如果任何患者在治疗期间出现低钙血症似症状(见不良反应)应测定钙水平。应鼓励患者报告提示低钙血症的症状。
已有上市后重度症状性低钙血症的报告(见不良反应)，多数病例在治疗开始后的最初数周内出现，但也可在更晚时间发生。
糖皮质激素合并治疗也是导致低钙血症的额外危险因素。
肾功能损害
重度肾功能损害患者(肌酐清除<30ml/min)或接受透析的患者发生低钙血症的风险更高。随着肾功能损害程度的加重，低钙血症伴甲状旁腺素水平升高的风险增加。因此，摄入足够的钙、维生素D和定期监测钙水平对这类患者尤其重要。
皮肤感染
接受地舒单抗治疗的患者可能会发生导致住院的皮肤感染(主要为蜂窝织炎)(见不良反应)。如果出现蜂窝织炎的症状和体征，建议患者立即就医。
颌骨坏死(ONJ)
在因骨质疏松症而接受地舒单抗治疗的患者中罕有ONJ报告(见不良反应)。
口腔内有未愈合的开放性软组织病变的患者应推迟开始治疗/新疗程的时间。对于存在合并危险因素的患者，建议在开始地舒单抗治疗前进行预防性牙科检查和个体获益/风险评估。
在评估患者发生ONJ的风险时应考虑以下危险因素:
?药品抑制骨质吸收的能力(抑制能力越强，风险越高)、给药途径(胃肠外给药的风险更高)和抗骨吸收治疗药物的累积剂量。
?肿瘤、合并症(例如贫血、凝血障碍、感染)、吸烟。
?合并治疗：皮质类固醇、化疗、血管生成抑制剂、头颈部放疗。
?口腔卫生不佳、牙周疾病、义齿契合度不佳、牙病史、侵入性牙科手术(例如拔牙)。
鼓励所有患者在地舒单抗治疗期间保持良好的口腔卫生、接受常规口腔检查和立刻报告任何口腔症状(例如牙齿活动、疼痛或肿胀、口腔溃疡不愈合或分泌物)。治疗期间，仅应在慎重考虑后行侵入性牙科手术，并应避免邻近地舒单抗给药时间。
治疗医师应与具有ONJ治疗经验的牙医或口腔外科医师密切合作，制定发生ONJ患者的管理计划。如可行，应考虑暂时中断治疗，直到病症消退和相关危险因素缓解。
外耳道骨坏死
地舒单抗已有外耳道骨坏死的报告。外耳道骨坏死的可能危险因素包括使用类固醇和化疗和/或局部危险因素(例如感染或创伤)。在接受地舒单抗治疗且出现耳部症状(包括慢性耳部感染)的患者中，应考虑发生外耳道骨坏死的可能性。
非典型股骨骨折
在接受地舒单抗治疗的患者中已有发生非典型股骨骨折的报告(见不良反应)。非典型股骨骨折可在几乎没有创伤的情况下发生在转子下和股骨干区域。这些事件有特定影像学表现。在某些合并症患者中(例如维生素D缺乏、类风湿性关节炎、低磷酸酶血症)和使用特定药物(例如双膦酸盐、皮质类固醇、质子泵抑制剂)的患者中也已有非典型股骨骨折的报告。这些事件也曾在未接受抗骨吸收药物治疗的情况下发生。所报告的与双膦酸盐相关的类似骨折通常为双侧；因此发生股骨干骨折且接受地舒单抗治疗的患者应检查对侧股骨在对疑似有非典型股骨骨折的患者进行基于个体获益风险评估之前，应考虑中断鲁可欣治疗。在地舒单抗治疗期间，建议患者报告新发或不寻常的股部、髋部或腹股沟疼痛。应评估出现此类症状的患者有无不完全股骨骨折。
终止地舒单抗治疗后多发性椎体骨折(MVF)
在终止地舒单抗治疗后可能会发生多发性椎体骨折(MVF)，特别是对于有椎体骨折史的患者。建议患者在没有医生建议的情况下不要中断鲁可欣治疗。在终止鲁可欣治疗前应评估个体获益/风险。如果终止鲁可欣治疗，应考虑改用另外一种抗骨吸收的治疗药物。
长期抗骨吸收治疗
长期抗骨吸收治疗(包括地舒单抗和双膦酸盐)可能导致不良结局的风险增加，例如显著抑制骨重建引起的颌骨坏死和非典型股骨骨折(见用法用量)。
使用其他含地舒单抗制剂的合并治疗
正在接受鲁可欣治疗的患者不应接受其他含地舒单抗的药物的合并治疗(预防成人实体瘤骨转移的骨骼相关事件)。
辅料警告
鲁可欣每亳升溶液含有47mg山梨醇。应考虑合并接受含山梨醇(或果糖)产品及饮食摄入山梨醇(或果糖)的叠加效应。
鲁可欣每60mg含钠量低于1mmol(23mg)，即基本上“无钠”。
地舒单抗注射液对驾驶车辆和使用机械的能力没有影响或影响可忽略。
【鲁可欣禁忌】
对活性成份或任何辅料（见成份）过敏者禁用。
低钙血症（见注意事项)。
【鲁可欣性状】
澄清、无色至淡黄色溶液。
【鲁可欣有效期】
24个月
【鲁可欣生产企业】
齐鲁制药有限公司