百济新特药房提供通络明目胶囊说明书，让您了解通络明目胶囊副作用、通络明目胶囊效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，通络明目胶囊说明书如下:

【通络明目胶囊药品名称】
通用名称:通络明目胶囊
汉语拼音:TongluoMingmuJiaonang
【通络明目胶囊成份】
赤芍、黄芪、女贞子、墨旱莲、地黄、粉葛、银杏叶、蒲黄、大黄、决明子、三七、地龙。
【通络明目胶囊性状】
通络明目胶囊为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味苦。
【通络明目胶囊功能主治】
化瘀通络,益气养阴,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力,舌质淡,或舌暗红少津,或有瘀斑瘀点,脉细,或脉细数,或脉涩。
【通络明目胶囊规格】
每粒装0.4g(相当于饮片2.21g)
【通络明目胶囊用法用量】
口服。一次4粒,一日3次。疗程12周。
【通络明目胶囊不良反应】
临床试验期间受试者用药后出现:轻度尿蛋白、尿红细胞等。
【通络明目胶囊禁忌】
对通络明目胶囊及所含成份过敏者禁用。
【通络明目胶囊注意事项】
1、眼底片状出血面积较大者不宜使用。
2、服用本药期间仍需服用基础降糖药物,使血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。
3、脾胃虚寒、脾肾阳虚伴有便溏、泄泻者慎用。
4、忌食肥甘厚味,油腻食物。
5、通络明目胶囊临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
6、通络明目胶囊尚无用于孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性数据。
【通络明目胶囊临床试验】
通络明目胶囊于2005年10月由原国家食品药品监督管理局批准开展糖尿病视网膜病变的临床试验,于2006年3月至2009年5月进行了Ⅱ1、III期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照设计。
I期临床观察病例数为240例,试验组和对照组各120例。试验组服用通络明目胶囊(一次4粒,一日3次)和羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(一次2粒,一日3次),对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(一次2粒,一日3次)和通络明目胶囊模拟剂(一次4粒,一日3次)。
III期临床试验入组416例,其中试验组312例,对照组104例;共412例进入全分析集(FAS),其中试验组310例,对照组102例。纳入年龄30-70岁诊断为2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病视网膜病变辨证属血瘀络阻、气阴两虚证,空腹血糖≤7.8mmol/L,HbAlc≤10％,排除了视网膜光凝术后患者、合并其他眼病、肾衰者等。疗程12周。试验组服用通络明目胶囊(一次4粒,一日3次)和羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(一次2粒,一日3次),对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(一次2粒,一日3次)和通络明目胶囊模拟剂(一次4粒,一日3次)。
II期临床试验主要有效性结果:
基线时,中度糖尿病视网膜病变(DR)中位病程(最小组-最大值)为2.0(0.1-18.0)年;经国际标准视力表检查,受试者矫正视力平均为0.6。
治疗12周后,FAS集分析,基于眼底彩色照片和眼底荧光血管造影的第三方评价结果,其中,中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组,两组间比较有统计学差异(P<0.05)。目睛干涩消失率试验组为51.5％,对照组为34.4％,面色晦暗消失率试验组为39.5％,对照组为26.7％,倦怠乏力消失率试验组为54.7％,对照组为32.9％。PPS集与FAS集结论一致。
安全性研究结果:I1、III期临床试验中,试验组共有430例受试者进入安全性数据集,不良反应有尿蛋白和尿红细胞等。
【通络明目胶囊贮藏】
密封。
【通络明目胶囊包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔,3X12粒/板/盒。
【通络明目胶囊有效期】
18个月。
【通络明目胶囊执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00512023
【通络明目胶囊批准文号】
国药准字Z20230003
【通络明目胶囊药品上市许可持有人】
名称:石家庄以岭药业股份有限公司
注册地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【通络明目胶囊生产企业】
企业名称:石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号邮政编码:050035
电话号码:8008038581(座机拨打)4007898989(手机/座机均可拨打)(0311)85901719
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