百济新特药房提供斯泰度塔单抗注射液(新替妥)说明书，让您了解斯泰度塔单抗注射液(新替妥)副作用、斯泰度塔单抗注射液(新替妥)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，斯泰度塔单抗注射液(新替妥)说明书如下:

【新替妥药品名称】
通用名：斯泰度塔单抗注射液
英文名：SiltartoxatugInjection
商品名：新替妥
汉语拼音：SitaidutaDankangZhusheye
【新替妥成份】
活性成份：斯泰度塔单抗，一种重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体（IgG1亚型）。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、蔗糖、聚山梨酯80和注射用水。
【新替妥性状】
新替妥为无色或淡黄色澄明液体，可微带乳光。
【新替妥适应症】
新替妥为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。
【新替妥规格】
10mg(0.5mL)/瓶
【新替妥用法用量】
用法：供臀部肌内注射，不得用作静脉注射。使用前无需做皮试。
用量：成人单次使用，一次10mg。
【新替妥不良反应】
截至目前，新替妥的不良反应收集于注册临床试验。
在外伤患者中开展的Ⅲ期临床试验，661名≥18岁息者中，440名接受了斯泰度塔单抗注射液10mg单次肌内注射，221名接受了破伤风人免疫球蛋白（HTIG）250iU单次肌内注射。在Ⅲ期临床试验中，试验组（斯泰度塔单抗注射液组）与阳性对照组(HTIG组）均无患者发生严的不良反应，以及严重程度为重度的不良反应，亦无患者因不良反应而提前退出研究。试验组与阳性对黑组发生率≥0.5％的不良反应见表1。
转氨酶升高包括：转氨酶升高、天门冬氨酸氨基转移升高、丙氨酸氨基转移酶升高。
注射部位反应包括：注射部位痛、注射部位红斑、注射部位感觉减退，注射部位肿胀。
免疫原性
与所有治疗性蛋白类似，新替妥可能具有免疫原性。抗药抗体发生率的高低与险测方法的灵敏性及特异性密切相关，井自可能受到多种因素（包括样本的采集时阎和处理方法、合并用药以及研究人群的高础疾病等）的影响。因此，不建议将新替妥抗药抗体的发生军直接与其他产品进行比较。
l~lll期临床试验结果显示，在接受新替妥单用不同剂量给药的受试者中，抗药抗体的发生率为4％（24/602），未观察到中和抗体。未发现抗药抗体对新替妥的药代动力学及抗破伤风中和抗体水平产生有临床意义的影响，亦未显示由抗药抗体引起的免疫相关不良反应。
【新替妥禁忌】
对新替妥的活性成份或辅料过敏，或有其他严量过敏史禁用。
【新替妥注意事项】
1新替妥使用前无需做皮试。
2新替妥不得用作静脉注射。
3.本注射剂为无色或淡黄色澄明液体，可微带乳光。如发生性状改变，不得使用。
4.注射剂瓶如出现裂纹等情况，不得使用。
5.在与成人吸附破伤风疫苗同时使用时，需要分开使用不同的注射器，禁止用同一注射器注射新替妥与吸附破伤风疫苗：并按照产品说明书在不同肤体部位进行注射，禁止将新替妥与吸附破伤风疫苗在同一部位。
6新替妥开启后，应一次用完，不得分次使用或给第二人使用。
【新替妥孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未取得新替妥在孕妇及哺乳期妇女的临床研究数据，孕妇及哺乳期妇女使用新替妥的有效性和安全性尚未确定。
【新替妥儿童用药】
尚未取得新替妥在<18岁人群的临际研究数据，儿重和青少年使用新替妥的有效牲和安全性尚未确定。
【新替妥老年用药】
在lll期临床试验中，10名65岁以上的老年患者接受了新替妥。研究结果显示，65岁以上老年患者的疗效和安全性与65岁及以下患者相似。65岁以上患者注射新替妥后第12小时以及第3、7、28和90天时的血清抗破伤风中和抗体滴度较基线升高（0Titers)几何均数（GMT)分别为0.0469IU/mL、0.120IU/ml、0.163IU/mL、0.131IU/mL和0.0224IU/mL，65岁及以下患者注射新替妥后在上述时间点的血清抗破伤风中和抗体△TitersGMT分别为0.060SIU/mL、0.189U/mL,0.235IU/mL.0.157IU/mL和0.0254IU/mL
【新替妥药物相互作用】
临床试验结果显示，新替妥与吸附破伤风痘苗联用情况下，对新替妥暴露量有一定影响（见临床药理！），但未对新替妥的被动免疫效果或疫苗诱导的主动免痰效果产生具有临床意义的影响。
【新替妥药物过量】
新替妥按照10mg固定剂最给药，临床试验中未报告过药物过量病例。新替妥在l期临床试验中给予6例健康成人受试者最高剂量250ug/kg单次肌内注射后，在ll期临床试验中给予30例成人受试者最高剂量15mg单次肌内注射后，未发现明显安全性问题。
【新替妥临床药理】
药效动力学
成人受试者接受新替妥5-15mg单次肌内注射后，血清中抗破伤风中和抗体滴度随血药浓度的变化而变化。群体药代动力学/药效学分析显示：新替妥注射后血清中抗破伤风中和抗体达到最低保护水平（20.011U/mL）的受试者比例随给药剂量增加而上升，并在10mg达模型最大效应平台期。10mg给药后12小时，约95.4％的受试者达到中和抗体最低保护水平。在该剂量下，抗破伤风中和抗体滴度≥0.01iU/ml的维持时间中位值为132天。
药代动力学
成人受试者接受新替妥单次肌肉注射后，血清药物暴露量与剂量基本显线性关系，中位达峰时间（Tmax）约为6-14天，平均表观分布容积约为7.32-12.3L，平均表观清除率约为7.82-12.7mL/h，平均消除半衰期约25.1-38.8天。基于群体药代动力学模型模拟结果，年龄（18-79岁）、性别、体量（38-123kg）肝功能不全（轻度和中度）、肾功能不全（轻度和中度）等因素对暴露量的影响无临床意义。
药代动力学相互作用
吸附破伤风疫苗与新替妥联用，可使新替妥总暴露量降低约14％。
遗传药理学
新替妥末进行遗传药理学研究。
【新替妥临床试验】
Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双窗、平行、阳性对照的试验设计，在外伤后需要接受破伤风被动免疫的患者中，比较了斯泰度塔单抗注射液和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）预防破伤风感染的有效性和安全性。
共随机入组了675名≥18岁患者，所纳入的患者外伤类型包括切割伤、穿刺伤、交通伤、动物抓咬伤，烧伤等。所有伤口均为污染或不洁伤口，按2:1随机分配至试验组（斯泰度塔单抗注射液）和阳性对照组[HTIG)，分别接受斯泰度塔单抗注射液10mg和HTIG250IU单次臀部肌内注射。661名患者接受了试验用药品给药，440名接受了斯泰度塔单抗注射液，221名接受了HTIG。其中71名患者联合使用了吸附破伤风疫苗，斯泰度塔单抗注射液组47例，HTIG组24例，吸附破伤风疫苗按照产品说明书
在上臂三角肌肌内注射，第1剂疫苗接种与斯泰度塔单抗注射液或HTG给药同时。
结果如表2所示，给药后第12小时抗破伤风中和抗体△Titers≥0.01iU/mL的受试者比例，在斯泰度塔单抗注射液组和HTIG组分别为95.4％和53.2％,比例的差值（95％CI)为42.3％(35.5％-49.1％),斯泰度塔单抗注射液组优效于HTIG组，两组在给药后第3、7、28、90天抗破伤风中和抗体△Titers≥0.01iU/mL的受试比例，以及给药后第12小时及第3、7、2B、90天抗破伤风中和抗体△Titers几何均数比较，结果亦显示斯泰度塔单抗注射液组均优效于HTIG组。
试验中两组患者均未发生破伤风，给药后28，90和105天内破伤风保护率均为100％。
【新替妥药理毒理】
药理作用
新替妥活性成分为重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体，其发挥生物学功能的主要作用机制是通过结合破伤风毒素的AB片段，以阻断破伤风毒素的转运并抑制其对VAMP-2（突触小泡缔合性膜蛋白）的酶切活性，起到被动免疫作用。
【新替妥贮藏】
新替妥于原包装中，在2-8℃避光保存和运输，不得剧烈摇晃，请勿冷冻，
【新替妥包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用氟化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖，1瓶/盒。
【新替妥有效期】
自制剂生产之日起
有效期为12个月。
【新替妥执行标准】
YBS00092025
【新替妥批准文号】
国药准字S20250012

【新替妥上市许可持有人】
珠海泰诺麦博制药股份有限公司
【新替妥生产企业】
珠海泰诺麦博制药股份有限公司