【英飞凡适应症】
不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)：英飞凡适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实英飞凡在中国人群的临床获益(见临床试验)。广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：英飞凡联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。局部晚期或转移性胆道癌(BTC)：英飞凡联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。
【英飞凡用法用量】
度伐利尤单抗单药和度伐利尤单抗联合化疗给药的推荐剂量见表1。度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注，输注时间需超过60分钟。表1度伐利尤单抗的推荐剂量1体重在30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，即度伐利尤单抗20mg/kg联合化疗每3周(21天)1次，持续4个周期，继之以20mg/kg每4周1次单药治疗，直至体重增加至大于30kg。2同一天化疗给药前进行度伐利尤单抗给药。当度伐利尤单抗与化疗联合给药时，化疗药物给药信息请参考该化疗药物的处方信息(视情况而定)。不建议剂量增加或减少。基于个体安全性和耐受性，可能需要暂停或终止给药。免疫介导的不良反应的治疗指导原则请见表2(见[注意事项])。表2推荐的度伐利尤单抗治疗调整和部分不良反应的治疗建议a不良事件通用术语标准(版本4.03)。ALT：丙氨酸氨基转移酶，AST：天门冬氨酸氨基转移酶，ULN：正常值上限；BLV：基线值。b对于有其他原因的患者，遵循AST或ALT升高而无并发胆红素升高的建议。c如果糖皮质激素治疗后2-3天内未改善，应立即开始其它免疫抑制疗法。痊愈后(0级)，应开始逐渐降低糖皮质激素剂量，并持续治疗至少大于1个月。d如果不良反应在30天内未缓解至≤1级或出现呼吸功能不全体征，则永久终止英飞凡治疗。e4级实验室异常除外，停药的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断。对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评价，以确定病因或排除其他病因。应根据不良反应的严重度暂停英飞凡给药并给予糖皮质激素。如免疫介导的不良反应恶化或未好转，考虑增加糖皮质激素剂量和/或使用其它全身性免疫抑制剂。免疫介导的不良反应好转至≤1级后，应开始逐渐降低糖皮质激素剂量并持续治疗至少1个月。英飞凡暂停给药后，如果免疫介导的不良反应好转至≤1级，并且糖皮质激素剂量减少至≤10mg泼尼松或等效药物/天，则可在12周内重新开始英飞凡治疗。对于复发性3级(重度)免疫介导的不良反应和任何4级(危及生命的)免疫介导的不良反应(激素替代治疗后得到控制的内分泌疾病除外)，应永久终止英飞凡治疗。特殊人群肾功能损害对于轻度或中度肾功能损害患者，不建议调整英飞凡剂量。重度肾功能损害患者的数据有限，无法得出该人群的结论(见[药代动力学})。肝功能损害对于轻度或中度肝功能损害患者，不建议调整英飞凡剂量。重度肝功能损害患者的数据有限，无法得出该人群的结论(见[药代动力学})。配制和给药配制?在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。?请勿摇晃药瓶。?从英飞凡药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。?丢弃部分使用或空的药瓶。输液的贮藏?英飞凡不含防腐剂。?制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：o2℃～8℃冰箱中28天o室温25℃下8小时?请勿冷冻。?不得振荡。给药?输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，输注时间大于60分钟。?不得采用相同输液线与其他药物合并用药。
【英飞凡注意事项】
1.可追溯性为提高生物药品的可追溯性，应清楚记录给予药品的商品名及批号。2.免疫介导性肺炎发生在接受英飞凡治疗患者中的免疫介导性肺炎或间质性肺疾病，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因(见[不良反应])。非感染性肺炎和放射性肺炎在接受肺部放疗治疗的患者中经常观察到放射性肺炎，且非感染性肺炎和放射性肺炎的临床表现非常相似。在PACIFIC研究中，对于试验开始前1～42天内完成至少2个疗程同步放化疗的患者，在度伐利尤单抗治疗组中161例(33.9％)患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，安慰剂组中58例(24.8％)患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，包括3级事件(3.4％vs.3.0％)和5级事件(1.1％vs.1.7％)。应监测患者的肺部炎症和放射性肺炎体征和症状。疑似非感染性肺炎应通过放射影像学确诊，并排除其他传染性和疾病相关病因，且按照表2建议进行治疗。3.免疫介导性肝炎发生在接受英飞凡治疗的患者中的免疫介导性肝炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因(见[不良反应])。根据临床评价，在英飞凡治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肝脏检查。免疫介导性肝炎应按照表2建议进行治疗。4.免疫介导性结肠炎发生在接受英飞凡治疗患者中的免疫介导性结肠炎或腹泻，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因(见[不良反应])。应监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，并按照表2建议进行治疗。5.免疫介导性内分泌疾病免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎接受英飞凡治疗的患者中已发生免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎，甲状腺功能亢进症后可能会发生甲状腺功能减退症(见[不良反应])。根据临床评价，在英飞凡治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的甲状腺功能检查。免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎应按照表2建议进行治疗。免疫介导性肾上腺皮质功能不全接受英飞凡治疗的患者中已发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全(见[不良反应])。应监测患者肾上腺皮质功能不全的临床体征和症状。对于症状性肾上腺皮质功能不全，应按照表2建议对患者进行治疗。免疫介导性1型糖尿病接受英飞凡治疗的患者中已发生免疫介导性1型糖尿病，可首先表现为糖尿病酮症酸中毒，如果未能早期发现，可导致致命结果。(见[不良反应])。应监测患者1型糖尿病的临床体征和症状。对于症状性1型糖尿病，应按照表2建议对患者进行治疗。免疫介导性垂体炎/垂体功能减退症接受英飞凡治疗的患者中已发生免疫介导性垂体炎或垂体功能减退症(见[不良反应])。应监测患者垂体炎或垂体功能减退症的临床体征和症状。对于症状性垂体炎或垂体功能减退症，应按照表2建议对患者进行治疗。6.免疫介导性肾炎发生在接受英飞凡治疗的患者中的免疫介导性肾炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因(见[不良反应])。在英飞凡治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肾功能检查，并按照表2建议进行治疗。7.免疫介导性皮疹发生在接受英飞凡治疗患者中的免疫介导性皮疹或皮炎(包括类天疱疮)，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因(见[不良反应])。在接受PD-1抑制剂治疗的患者中已报告了史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症事件。应监测患者皮疹或皮炎的体征和症状，并按照表2建议进行治疗。8.免疫介导性心肌炎免疫介导性心肌炎在接受英飞凡治疗的患者中发生，可能是致死性的(见[不良反应])。应监测患者免疫介导性心肌炎的体征和症状，并按照表2建议进行治疗。9.其它免疫介导的不良反应鉴于英飞凡的作用机制，可能出现其他潜在免疫介导的不良反应。在接受度伐利尤单抗单药治疗的患者中已观察到以下免疫相关不良反应：重症肌无力、肌炎、多发性肌炎、脑膜炎、脑炎、格林巴利综合征、免疫性血小板减少症和胰腺炎(见[不良反应])。应监测患者的体征和症状，并按照表2中其他免疫介导的不良反应的建议进行治疗。10.输液相关反应应监测患者输液相关反应的体征和症状。在接受英飞凡治疗的患者中已报道了重度输液相关反应(见[不良反应])。输液相关反应应按照表2建议进行治疗。11.临床试验中排除的患者临床试验中排除了具有以下状况的患者：基线ECOG体能状态评分≥2；有活动性自身免疫性疾病或研究开始前2年内有既往记录的自身免疫性疾病；免疫缺陷病史；重度免疫介导的不良反应病史；需要全身性免疫抑制治疗的疾病，除全身性糖皮质激素的生理剂量(≤10mg/天泼尼松或等效药物)外；未得到控制的并发疾病；活动性肺结核，或乙肝，或丙肝，或HIV感染，或英飞凡治疗开始前或开始后30天内接受减毒活疫苗的患者。在缺乏数据的情况下，仔细考虑个体潜在获益/风险后，上述人群中应谨慎使用度伐利尤单抗。尚不清楚预防性颅内照射(PCI)联合英飞凡在ES-SCLC患者中的安全性。关于每项特定研究的排除标准的更多信息见[药效学]。
【英飞凡禁忌】
对活性成份或者[成份]章节所列任何辅料过敏者禁用。
【英飞凡性状】
英飞凡为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。
【英飞凡有效期】
36个月
【英飞凡批准文号】
500mg/10mL:国药准字SJ20190038120mg/2.4mL:国药准字SJ20190039
【英飞凡生产企业】
企业名称:CatalentIndiana,LLC生产地址:1300SouthPattersonDrive,Bloomington,IN47403,美国