【安可坦适应症】
安可坦适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

【安可坦用法用量】
应在有前列腺癌治疗经验的专科医生指导下用药。
用量
推荐剂量为160mg恩扎卢胺（4粒40mg软胶囊），每日1次，口服。非手术去势患者在治疗期间应持续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势。如果患者未能按时服药，应尽快补服处方剂量。如果错过服药一整天，应于次日按平常日剂量继续服药。
如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应停药1周或直至症状消退至≤2级，之后以相同剂量或必要时降低剂量（120或80mg）重新用药。与强效CYP2C8抑制剂合用应尽可能避免与强效CYP2C8抑制剂合用。如果患者必须合用强效CYP2C8抑制剂，应将恩扎卢胺剂量降至80mg每日1次。停止合用强效CYP2C8抑制剂后，应将恩扎卢胺剂量恢复至合用前的剂量水平（见[药物相互作用]项）。
肝功能损害
轻度、中度或重度肝功能损害（分别为Child-PughA、B或C级）患者无需调整剂量。肾功能损害轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（见[药代动力学]项）。重度肾功能损害或终末期肾脏疾病患者应慎用安可坦（见[注意事项]项）。
儿童及青少年恩扎卢胺适用于成年男性的转移性去势抵抗性前列腺癌治疗，尚无儿童或青少年人群使用经验。
老年人
老年患者无需调整剂量（见[老年用药]和[药代动力学]项）。给药方法安可坦为口服使用。不得咀嚼、溶解或打开软胶囊。应用水送服整粒胶囊，伴餐或不伴餐均可。

【安可坦注意事项】
惊厥发作
临床研究中有0.4％的患者在使用安可坦后出现惊厥发作。这些临床试验中通常排除了有惊厥发作诱因的患者。惊厥发作发生在开始安可坦治疗后的13至604天范围内。研究中，出现惊厥发作的患者永久中止安可坦治疗，之后所有惊厥发作事件均消退。另外，在有惊厥发作诱因的患者中开展了一项旨在评估惊厥发作风险的单臂试验，336例安可坦治疗患者中有8例（2.2％）发生惊厥发作。在这些患者此次惊厥发作消退后，其中3例患者在继续接受安可坦治疗期间再次发生惊厥发作。尚不清楚抗癫痫药联合安可坦是否能够预防惊厥发作。在该研究中，患者存在以下一项或多项发病诱因：使用可降低惊厥发作阈值的药物（~54％）、有脑损伤或头部损伤史（~28％）、有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史（~24％），以及患有阿尔兹海默病、脑膜瘤或前列腺癌软脑膜转移、在过去12个月内出现无法解释的意识丧失、既往惊厥发作史、存在脑占位病变、有脑动静脉畸形或脑感染史（均<5％）。约17％的患者存在多项风险因素。应告知患者使用安可坦有导致惊厥发作的风险，并建议患者避免从事突然丧失意识时可能对自己或他人造成严重伤害的活动。
治疗期间出现惊厥发作的患者应永久停用安可坦。可逆性后部脑病综合征（PRES）
安可坦治疗患者中曾报告过PRES（见[不良反应]项）。PRES是一种罕见、可逆的神经系统疾病，表现为快速起病，症状包括惊厥发作、头痛、意识模糊、失明及其他视觉和神经系统障碍，伴或不伴高血压。PRES需通过脑部成像确诊，首选磁共振成像（MRI）。建议患者在出现PRES时停用安可坦。
超敏反应
在4项随机临床试验中，恩扎卢胺治疗后曾观察到超敏反应，包括面部（0.5％）、舌（0.1％）及唇（0.1％）水肿（见[不良反应]项）。在上市后病例中报告了咽部水肿。建议出现任何超敏反应症状的患者暂停使用安可坦，并立即就医。出现严重超敏反应时，应永久停用安可坦。
缺血性心脏病
在3项随机、安慰剂对照临床研究的合并数据中，与安慰剂组患者相比，安可坦治疗组患者的缺血性心脏病发生率更高（2.7％vs1.2％）。安可坦治疗组和安慰剂组的3-4级缺血性事件发生率分别为1.2％和0.5％。在安可坦治疗组和安慰剂组中，导致死亡的缺血性事件的发生率分别为0.4％和0.1％。应监测缺血性心脏病的体征和症状。优化心血管风险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。出现3-4级缺血性心脏病时应停用安可坦。跌倒和骨折接受安可坦治疗的患者会发生跌倒和骨折。应评价患者的骨折和跌倒风险。根据治疗指南监测并管理有骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物。在3项随机、安慰剂对照临床研究的合并数据中，安可坦治疗组患者和安慰剂治疗组患者的跌倒发生率分别为10％和4％。跌倒与意识丧失或惊厥发作无关。安可坦治疗组患者和安慰剂治疗组患者的骨折发生率分别为8％和3％。安可坦治疗患者和安慰剂治疗患者的3-4级骨折发生率分别为2％和<1％。安可坦治疗患者中，至首次发生骨折的中位时间为337天（范围：2-996天）。在临床研究中未进行常规骨密度评估，并且未使用骨靶向药物治疗骨质疏松症。
与其他药品合用恩扎卢胺是一种强效酶诱导剂，可导致许多常用药物失效（见[药物相互作用]项）。因此，开始安可坦治疗前应检查合并用药。对于作为许多代谢酶或转运体敏感底物的药物（参照[药物相互作用
]项），如果其治疗作用对患者意义重大且不易通过监测疗效或血浆浓度调整剂量，应尽可能避免与安可坦合用。应避免与华法林和香豆素类抗凝剂合用。如果安可坦与经CYP2C9代谢的抗凝剂（如华法林或醋硝香豆素）合用，应另外监测国际标准化比值（INR；见[药物相互作用]项）。近期心血管疾病
III期试验排除了近期心肌梗死（前6个月）或不稳定型心绞痛（前3个月）、纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭[左室射血分数(LVEF)≥45％除外)]、心动过缓或未控制高血压的患者，故对这类患者处方安可坦时应考虑上述情况。
与化疗药物合用尚未确定安可坦与细胞毒化疗药物合用的安全性和疗效。合用恩扎卢胺对静脉注射多西他赛的药代动力学无临床相关影响（见[药物相互作用]项），但不排除有多西他赛诱导的中性粒细胞减少症的发生率升高的情况。
辅料安可坦含山梨醇。有罕见的遗传性果糖不耐受问题的患者不得使用安可坦。对驾驶和使用机器能力的影响，曾有精神和神经系统疾病事件，包括惊厥发作的报告（见[不良反应]项），恩扎卢胺对驾驶和使用机器能力可能有中度影响。应告知患者在驾驶或操作机器时有关可能发生精神或神经病系统疾病事件的风险。尚未进行试验以评价安可坦对驾驶和使用机器能力的影响处置及处理安可坦时的特别注意事项安可坦不应由患者及其护理者以外的人、特别不能由已经或可能妊娠的女性处理。安可坦应放置于儿童不能触及的场所。

【安可坦禁忌】
对安可坦成分及辅料有过敏史的患者。妊娠期或计划怀孕的妇女。（见[孕妇及哺乳期妇女用药]项）

【安可坦性状】
白色至类白色椭圆形软胶囊，内容物为无色至黄色的油状液体。

【安可坦有效期】
36个月

【安可坦批准文号】
注册证号H20190056

【安可坦生产企业】
CatalentPharrnaSolutions.LLC