【和唐净适应症】
用于2型糖尿病成人患者。
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
重要的使用限制
和唐净不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【和唐净用法用量】
开始和唐净治疗前
在开始和唐净治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。
对于血容量不足的患者，在开始和唐净治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。
推荐剂量
推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
肾功能不全患者
eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。
不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用和唐净治疗(参见注意事项)。
eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用和唐净(参见禁忌)。

肝功能受损患者
对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究和唐净的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用和唐净的获益风险(参见药代动力学)。
【和唐净注意事项】
低血压
达格列净可导致血管内血容量减少。采用和唐净开始治疗后会发生症状性低血压(参见不良反应)，尤其是肾功能不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者。具有以上一种或多种特征的患者在开始和唐净治疗前，应评估并纠正血容量状态。治疗期间应监测低血压体征和症状。
酮症酸中毒
已在上市后监测中识别到接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(包括达格列净)的1型和2型糖尿病患者出现酮症酸中毒的报告,酮症酸中毒是一种严重危及生命的疾病，需要紧急住院治疗。使用达格列净的患者中有报告出现致死性酮症酸中毒病例。达格列净不适用于治疗1型糖尿病患者(参见适应症)。
对于接受达格列净治疗且出现重度代谢性酸中毒体征和症状的患者，无论血糖水平如何，均应评估其是否出现酮症酸中毒，因为即便血糖水平低于250mg/dL，也有可能出现达格列净相关酮症酸中毒。如疑似酮症酸中毒，则应停用达格列净，且应对患者进行评估并迅速开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、补液和碳水化合物的补充。
在许多上市后报告中，尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒患者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此无法立即识别出酮症酸中毒，故而其治疗会有所延迟。出现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身不适和呼吸急促。在部分但非全部病例中，已识别出胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术导致热量摄入量降低、提示缺乏胰岛素的胰腺疾病(例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手术病史)以及酗酒等酮症酸中毒诱因。
在开始达格列净治疗前，需考虑患者病史中可能导致酮症酸中毒的因素，包括任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、热量限制和酗酒等。在已接受达格列净治疗的患者中，已知可能导致酮症酸中毒的临床状况(例如因急症或手术延长禁食)下，应考虑监测酮症酸中毒并暂时停用达格列净。
急性肾损伤和肾功能损害
达格列净可导致血容量下降，并导致肾损害(参见不良反应)。已有在接受达格列净治疗的患者中发生急性肾损伤的上市后报告，其中部分病例需要住院和透析治疗，一些报告所涉及的患者年龄小于65岁。
开始达格列净治疗前，需考虑是否存在可能导致患者急性肾损害的因素，包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心脏衰竭和合并用药(利尿药、ACE抑制剂、ARB、NSAID类药物)。发生任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况时，应考虑暂停达格列净治疗；监测患者是否出现急性肾损害的体征和症状。如发生急性肾损害，立即中止达格列净治疗并给予治疗。
达格列净可升高血清肌酐和降低eGFR。老年患者和肾功能不全患者更易发生上述变化。和唐净治疗后会发生与肾功能相关的不良反应(参见不良反应)。在和唐净治疗开始前应评估肾功能，并在之后定期监测。eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用达格列净，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(参见用法用量和禁忌)。
在两项纳入中度肾损害患者（分别为eGFR范围为45至小于60mL/min/1.73m2（参见临床试验），和eGFR范围为30至小于60mL/min/1.73m2）的研究中评价达格列净。达格列净在eGFR范围为45至小于60mL/min/1.73m2患者中的安全性特征与2型糖尿病患者的一般人群类似。与安慰剂组治疗患者相比，达格列净组患者eGFR降低，但在中止治疗后eGFR通常返回至基线水平。在本研究中，在对于eGFR范围为30至小于60mL/min/1.73m2患者的研究中发现，达格列净组有13例患者发生骨折，安慰剂组无骨折发生（参见不良反应）。
尿脓毒症和肾盂肾炎
已有在接受SGLT2抑制剂(包括达格列净)治疗的患者中发生严重尿路感染的上市后报告，包括需要住院治疗的尿脓毒症和肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，则应评估患者的尿路感染体征和症状，并及时处理(参见不良反应)。
与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。达格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂合用会增加低血糖的风险(参见不良反应)。因此，与达格列净合用时，应使用较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂，以降低低血糖的风险。
会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)
在接受SGLT2抑制剂（包括和唐净）的糖尿病患者中上市后监测发现会阴坏死性筋膜炎的报告，该疾病是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预治疗。据报道，女性和男性均有病例出现。严重的结果包括住院治疗、多次手术和死亡。
和唐净治疗的患者在生殖器或会阴部出现疼痛或压痛、红斑或肿胀，伴有发烧或不适，应注意鉴别是否为坏死性筋膜炎。如果怀疑，要立即起用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创术。停用和唐净，密切监测血糖水平，并提供适当的替代疗法进行血糖控制。
生殖器真菌感染
达格列净会增加生殖器真菌感染风险，有生殖器真菌感染史的患者更容易生殖器真菌感染(参见不良反应)，所以应监测并给予相应治疗。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高
达格列净会导致LDL-C升高(参见不良反应)。和唐净开始治疗后，监测LDL-C并按照标准疗法治疗。
膀胱癌
22项临床研究中，10/6045例(0.17％)达格列净治疗患者和1/3512例(0.03％)安慰剂/对照药治疗患者报告新确诊膀胱癌。剔除从药物暴露到确诊膀胱癌时间不到一年的患者后，达格列净组有4例，安慰剂/对照药组无。基线时，治疗组间膀胱癌风险因素和血尿情况(潜在肿瘤的指标)是均衡的。病例太少从而无法确定发生上述事件是否与达格列净有关。
无充分数据确定达格列净对已有的膀胱癌是否有影响。因此，活动性膀胱癌患者禁用和唐净。对于既往有膀胱癌病史的患者，应权衡血糖控制获益和达格列净导致癌症复发的未知风险。
大血管病变结果
尚无临床研究有结论性证据表明和唐净可减少大血管风险。
下肢截肢在使用另一种SGLT2抑制剂进行的长期临床研究中观察到下肢截肢（主要是脚趾）的病例增加。目前尚不清楚这是否构成SGLT2抑制剂这一类药物的类效应。但同所有糖尿病患者一样，建议患者进行常规预防性足部护理是非常重要的。心衰临床研究中尚无在纽约心脏协会心功能不全IV级患者的治疗经验。
【和唐净禁忌】
?对和唐净有严重超敏反应史者禁用(参见不良反应)。
?重度肾损害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、终末期肾病(ESRD)或需要透析的患者禁用(参见注意事项)。
【和唐净性状】
和唐净为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
【和唐净有效期】
36个月。
【和唐净批准文号】
国药准字H20234636
【和唐净生产企业】
以岭万洲国际制药有限公司