- 药品名称: 她喜
- 药品通用名: 盐酸伐地那非片
- 她喜规格:20mg*1片*1板
- 她喜单位:盒
- 她喜价格
- 会员价格:
盐酸伐地那非片(她喜)说明书简要信息:
【她喜适应症】
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
【她喜用法用量】
用法:口服
推荐剂量:
推荐开始剂量为10mg,在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中,性交前4~5小时服用,仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。
剂量范围:
根据药效和耐受性,剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。
肝功能损害:
轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量;中度肝功能损害患者(Child-PughB),由于伐地那非的清除率减少,建议起始剂量为5mg,随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg;重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。
肾功能损害:
轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。
合并用药:
某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时,才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者,应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg,并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它α-受体阻滞剂合并用药时,应有一定的服药间歇。对于已服用最佳剂量伐地那非的患者,应用α-受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDE5抑制剂(包括伐地那非)的患者,α-受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血压进一步下降。
服用某些CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和红霉素)。
同时使用红霉素时,伐地那非的最大剂量不超过5mg。
服用酮康唑、伊曲康唑时,伐地那非的最大剂量不得超过5mg。当酮康唑、伊曲康唑的剂量超过200mg时,不能服用伐地那非。
避免同时服用强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦。
【她喜注意事项】
由于性活动伴有一定程度的心脏危险性,故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前,应首先考虑其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍的患者,如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄,可对扩血管药物敏感,包括PDE5抑制剂。
对于阴茎具有解剖畸形(如:成角,海绵体纤维化,Peyronie‘s病),或者阴茎勃起无法消退(如:镰状细胞病,多发性骨髓瘤和白血病)的患者,治疗其勃起障碍时需谨慎用药。
联合使用其它治疗勃起障碍方法时,伐地那非的安全性和疗效尚未研究,因此不推荐联合使用。
对于下列情况的患者,伐地那非的安全性尚未研究,因此不推荐使用伐地那非:严重肝功能损害,需透析的终末期肾病,低血压(静息收缩压<90mmHg),近期患有脑卒中或心肌梗死(6个月内),不稳定型心绞痛,家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。
对QT间期的影响
对于存在潜在心血管问题而不推荐进行性交的患者,通常不能使用治疗勃起障碍的药物。
一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明,治疗剂量(10mg)和超剂量(80mg)的伐地那非导致QTc间期的延长。一项上市后的研究表明,当伐地那非和另一种影响QT间期的药物合用时,与各药单独使用相比,对QT间期的影响具有累积作用(参见“药理作用”)。因此,对于具有QT间期延长病史或服用延长QT间期药物的患者,在临床应用伐地那非时需考虑到这点。先天性QT间期延长的患者或服用IA类(如奎尼丁,普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮,索他洛尔)抗心律失常药物的患者应避免服用伐地那非。
对视觉的影响
曾有报道短暂的失明及非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)与服用PDE5抑制剂,包括盐酸伐地那非片有关。
对观察性数据的分析显示ED患者服用如伐地那非、他达拉非及西地那非等PDE5抑制剂后,出现急性NAION的风险增加(参见不良反应)。由于这一风险可能与服用盐酸伐地那非片的所有患者相关,应建议患者在出现突然失明的情况下停止服用盐酸伐地那非片,并立即找医生诊治(参见不良反应)。
与CYP3A4抑制剂合并用药
合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦将显著提高伐地那非的血药浓度。
同时使用酮康唑、伊曲康唑时,伐地那非的最大剂量不得超过5mg。而且,酮康唑、伊曲康唑使用量超过200mg时禁止服用伐地那非(参见用法用量和药物相互作用)。
同时使用红霉素或克拉霉素时,伐地那非的最大剂量不得超过5mg。
禁止伐地那非同时服用超强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦(参见用法用量、禁忌和药物相互作用)。
与α-受体阻滞剂合并用药
只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时,才能合并用药(参见药物相互作用)。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者,应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg。
可在任意时间服用伐地那非和坦索罗辛或阿夫唑嗪。当伐地那非与其它α-受体阻滞剂合并用药时,应有一定的服药间歇(参见药物相互作用)。
对于已服用最佳剂量伐地那非的患者,应用α-受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDE5抑制剂(包括伐地那非)的患者,α-受体阻滞剂剂量的逐步增加可能会引起患者血压进一步下降。
对出血的影响
伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者,因此只有在进行谨慎的获益-风险评估后才能使用。
伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时,对出血时间没有影响。
人血小板体外试验表明,单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时,观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用,呈浓度依赖性。
伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响,但其相互作用未在人体中进行研究。
对驾驶和操作机器能力的影响:
驾驶和操作机器之前,患者应考虑到自身对伐地那非的反应。
【她喜禁忌】
对她喜中任何成份过敏者禁用。
与PDE抑制剂在NO/cGMP通路的作用机制相同,PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。因此,服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者禁止同时使用伐地那非。(参见药物相互作用)
禁止与HIV蛋白激酶抑制剂茚地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用,因为它们是强效CYP3A4抑制剂。(参见用法用量和药物相互作用)
伐地那非禁用于由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)失去视力的患者,不论该症状与先前暴露碱性磷质酶5(PDE5)抑制剂是否相关。
治疗勃起功能障碍的药物一般不应用于不适宜进行性活动的男性(如严重的心血管功能障碍的患者:如不稳定型心绞痛或重度心衰)
对以下患者伐地那非的安全性中未作研究,除非有进一步的资料,伐地那非禁用于:
重度肝功能损害患者(Child-PughC),
需透析的晚期肾病,
低血压(血压<90/50mmHg),
近期卒中史或心梗史(在6个月中),
不稳定型心绞痛,家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。
对75岁以上老年患者,禁止同时使用强P450(CYP)3A4抑制剂(酮康唑和伊曲康唑(口服剂型))。
包括伐地那非在内的PDE-5抑制剂禁止与鸟苷酸环化酶刺激剂(如利奥西呱)联合使用,其原因是可能导致症状性低血压。
【她喜性状】
她喜为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【她喜有效期】
36个月
【她喜批准文号】
国药准字H20233690
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