诺和忻(司美格鲁肽片)

【诺和忻适应症】
诺和忻适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:1.可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。2.在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【诺和忻用法用量】
用量司美格鲁肽片的推荐起始剂量为3mg每日一次，持续30天。30天后，剂量应增加至推荐维持剂量7mg每日一次。7mg每日一次给药至少30天后，如果疗效不佳，可将剂量增加至14mg每日一次。司美格鲁肽片的最大推荐单次给药日剂量为14mg。尚未对服用2片7mg片剂以达到14mg剂量的效果进行研究，因此不推荐使用。当司美格鲁肽片与二甲双胍联合使用时，当前二甲双胍的剂量可继续维持。当司美格鲁肽片与磺脲类药物联合使用时，可考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖风险(见注意事项和不良反应)。进行司美格鲁肽片剂量调整时无需进行自我血糖监测。但是，当开始使用诺和忻与磺脲类药物联合治疗时，则可能需要自我血糖监测，以调整磺脲类药物的剂量，从而降低低血糖的风险。药物漏服如果漏服一剂药物，则应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂药物。特殊人群肾损害轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。在重度肾损害患者中使用司美格鲁肽片的经验有限。不建议终末期肾病患者使用诺和忻(见药代动力学)。肝损害肝损害患者无需调整剂量。在重度肝损害患者中使用司美格鲁肽片的经验有限，在用诺和忻治疗该类患者时应慎重(见药代动力学）。用法诺和忻是每日一次的口服片剂。-诺和忻应空腹服用。-应用一小口水(最多半杯水，相当于120mL)整片吞服。不应将片剂掰开、压碎或咀嚼，因为尚不清楚这是否会影响司美格鲁肽片的吸收。-患者应在进食、饮水或服用其他口服药物前至少等待30分钟。等待不足30分钟会降低司美格鲁肽片的吸收(见药物相互作用和药代动力学)。
【诺和忻注意事项】
诺和忻不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。诺和忻并非胰岛素的替代品。胃肠道反应和脱水使用GLP-1受体激动剂可能与胃肠道不良反应相关(见不良反应。胃肠道不良反应可导致脱水，在极少数情况下可导致肾功能恶化。接受司美格鲁肽片治疗的患者应了解与胃肠道副作用相关的脱水潜在风险，并采取措施避免脱水。急性胰腺炎曾有使用GLP-1受体激动剂后发生急性胰腺炎的情况。应告知患者急性胰腺炎的特征性症状。如果怀疑胰腺炎，应停用司美格鲁肽片;一旦确诊胰腺炎，不应再使用司美格鲁肽片治疗。有胰腺炎病史的患者应慎用诺和忻。低血糖接受司美格鲁肽片与磺脲类药物或胰岛素联合治疗的患者发生低血糖的风险可能会升高(见不良反应)。开始司美格鲁肽片治疗时，可通过减少磺脲类或胰岛素药物的剂量来降低低血糖风险(见用法用量)。糖尿病视网膜病变在接受胰岛素和司美格鲁肽皮下注射给药治疗的糖尿病视网膜病变患者中，观察到发生进展性糖尿病视网膜病变并发症的风险增加，不能排除司美格鲁肽片的给药风险(见不良反应)。糖尿病视网膜病变患者应慎用司美格鲁肽片。应依照临床指南，对此类患者进行密切监测和治疗。血糖控制的迅速改善与糖尿病视网膜病变一过性加重相关，但也不能排除其他作用机制。甲状腺C细胞肿瘤风险在司美格鲁肽临床相关血浆暴露水平下，小鼠和大鼠终身暴露后，会引起甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性升高。目前尚不清楚司美格鲁肽片是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚未确定司美格鲁肽诱导的啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽在上市后报告了MTC病例;这些报告中的数据尚不足以确定或排除人类中MTC与GLP-1受体激动剂使用之间的因果关系。诺和忻禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。应告知患者使用诺和忻可能的MTC风险，以及甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。对于使用诺和忻治疗的患者，为早期发现MTC而常规进行血清降钙素或甲状腺超声监测的价值尚不明确。由于血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病的背景发病率高，这些监测可能增加不必要程序的风险。血清降钙素值显著升高可能提示MTC，MTC患者的降钙素值通常>50ng/L。如果检测了血清降钙素并发现升高，应进一步评估该患者。对于在体格检查或颈部影像中发现甲状腺结节的患者，也应进一步评估。急性肾损害在使用GLP-1受体激动剂治疗的患者中，已有关于急性肾损害和慢性肾衰竭加重的上市后报告，这些病例有时可能需要血液透析。这些事件中有些发生在没有已知的基础肾病的患者中。大多数报告的事件发生在既往出现过恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。对于报告重度胃肠道不良反应的患者，应在开始使用诺和忻或进行剂量递增时监测其肾功能。超敏反应已在使用司美格鲁肽片治疗的患者中报告了严重的超敏反应(例如速发严重过敏反应、血管性水肿)。如发生超敏反应，应停用诺和忻;立即给予标准治疗，并监测患者直至体征和症状消退。切勿用于既往对诺和忻过敏的患者(见禁忌)。其他GLP-1受体激动剂有引起速发严重过敏反应和血管性水肿的报告。既往曾对另一种GLP-1受体激动剂有血管性水肿或速发严重过敏反应史的患者应慎用诺和忻，因为尚不明确此类患者接受诺和忻治疗后是否更容易发生速发严重过敏反应。急性胆囊疾病在GLP-1受体激动剂临床试验和上市后报告了胆囊疾病(如胆石症或胆囊炎)的急性事件。在安慰剂对照试验中，1％接受司美格鲁肽片7mg治疗的患者报告了胆石症。接受司美格鲁肽片14mg或安慰剂治疗的患者未报告胆石症。如果怀疑胆石症，则需进行胆囊检查和适当的临床随访。治疗反应为了使司美格鲁肽片达到最佳效果，建议依从给药方案。如果司美格鲁肽片的治疗反应低于预期，则治疗医生应了解司美格鲁肽片的吸收具有高度变异性，其吸收可能很低(2％-4％的患者没有任何药物暴露)，并且司美格鲁肽片的绝对生物利用度较低。钠含量诺和忻每片含23mg钠，相当于WHO推荐的成人每日最大摄入量2g钠的1％。对驾驶和机械操作能力的影响司美格鲁肽片对驾驶车辆或使用机器的能力没有影响或影响很小可以忽略不计。当诺和忻与磺脲类药物联合使用时，应建议患者在驾驶和使用机器时采取预防措施，避免发生低血糖(见注意事项)。
【诺和忻禁忌】
对诺和忻活性成份或诺和忻中任何辅料过敏者。甲状腺髓样癌(MTC)个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)(见注意事项)。
【诺和忻性状】
3mg片剂白色至浅黄色椭图形片剂(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“3”，另一面凹刻nove7mg片剂白色至浅黄色椭图形片剂(7.5mmx13.5mm)，一面刻“7”，另一面凹刻“novo14mg片剂白色至浅黄色椭圆形片剂(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“14”，另一面凹刻“novo”
【诺和忻有效期】
3mg:24个月7mg:30个月14mg:30个月
【诺和忻批准文号】
3mg:国药准字SJ202400047mg:国药准字SJ2024000514mg:国药准字SJ20240006
【诺和忻生产企业】
丹麦诺和诺德公司