可善挺(司库奇尤单抗注射液)

【可善挺适应症】
银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者。强直性脊柱炎
用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
银屑病关节炎
可善挺适用于对于既往传统的改善病情抗风湿药（cDMARDs）疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。司库奇尤单抗可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。
化脓性汗腺炎
可善挺用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。
【可善挺用法用量】
须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用可善挺。用量
银屑病
成人患者
可善挺的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。对于体重90kg或以上的患者，根据临床应答，每2周一次给予300mg的维持剂量可能为其提供额外的获益。每300mg剂量为一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑150mg。
儿童患者
推荐的剂量基于体重（表1），在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。75mg剂量通过1次皮下注射75mg给药。150mg剂量通过1次皮下注射150mg给药。每300mg剂量为一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。强直性脊柱炎
可善挺的推荐剂量为每次150mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。根据临床应答情况，可将剂量增加至300mg。
每300mg剂量为一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
银屑病关节炎
可善挺的推荐剂量为每次150mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射给药，随后维持该剂量每4周给药一次。根据临床应答情况，剂量可增加至300mg。
对于伴有中度至重度斑块状银屑病的患者，建议使用成人斑块状银屑病的用法用量。
每300mg剂量为一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
化脓性汗腺炎
可善挺的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3和4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。根据临床应答情况，剂量可增加至300mg每2周给药一次。
每300mg剂量为一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
用法
可善挺应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射可善挺或由照护者注射。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者和/或照护者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。使用说明见司库奇尤单抗预装式注射器的使用操作和废弃处理说明和司库奇尤单抗预装式自动注射笔的使用操作和废弃处理说明。
特殊人群
肾损伤/肝损伤
尚未在此类患者人群中进行可善挺的研究。
儿童患者
参见儿童用药。
老年患者
参见老年用药。
【可善挺注意事项】
感染
可善挺可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受可善挺治疗的患者中观察到感染的发生（见不良反应），大多数为轻度或中度。
存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用可善挺。
应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用可善挺，直至感染消退。
临床研究中未报告肺结核病易感性增加，但活动性肺结核病患者不应给予可善挺治疗。潜伏性肺结核病患者在接受可善挺治疗之前应考虑进行抗肺结核病治疗。
炎症性肠病（IBD）
患有炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用可善挺。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。此外，上市后使用中报告了新发的炎症性肠病病例。应对接受可善挺治疗的炎症性肠病患者进行密切监测。
超敏反应
临床研究中，接受可善挺治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应和血管性水肿。在上市后也有血管性水肿病例的报告。如发生速发过敏反应或其它严重的过敏反应，应立即停用可善挺，并采取适当的治疗措施。
湿疹
在上市后报告中，接受可善挺治疗的患者报告了重度湿疹病例，包括特应性皮炎样湿疹、出汗不良性湿疹和红皮病（剥脱性皮炎）；一些病例导致住院治疗。湿疹的发病时间不定，从可善挺首次给药后数天至数月不等。
可能需要停止可善挺治疗来缓解湿疹。
乳胶敏感人群-预装式注射器
可善挺预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对可善挺预装式注射器的安全使用开展研究。
疫苗
活疫苗不得与可善挺同时使用（见药物相互作用）。

接受可善挺治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。
在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加4倍）。数据表明，可善挺不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。
在开始使用可善挺治疗之前，建议儿童患者按照现行免疫接种指南接受所有适合相应年龄的免疫接种。
对驾驶和操作机械能力的影响
可善挺对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。
【可善挺禁忌】
对可善挺活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。
临床上重要的活动性感染（例如：活动性肺结核，见注意事项）。
【可善挺性状】
无色至淡黄色液体。
【可善挺有效期】
24个月
【可善挺批准文号】
0.5ml:75mg国药准字SJ20225003
1ml:150mg国药准字SJ20190023
2ml:300mg国药准字SJ20225001
【可善挺生产企业】
生产厂：NovartisPharmaSteinAG(0.5ml:75mg；1ml:150mg；2ml:300mg);
NovartisPharmaceuticalManufacturingGmbH(1ml:150mg)
生产地址：Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland；
Biochemiestra?e10,6336Langkampfen,Austria