【诺和盈适应症】
诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：
? ≥30kg/m2（肥胖），或
? ≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
【诺和盈用法用量】
用量
初始剂量和剂量递增
●以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应，见不良反应。
●如果患者在剂量递增期间对某一剂量不耐受，则考虑将剂量递增延迟4周。
●0.25mg、0.5mg和1mg每周一次剂量是初始剂量和递增剂量，尚未获批作为长期体重管理的维持剂量。
表1推荐给药方案

维持剂量：诺和盈的维持剂量为2.4mg（推荐）或1.7mg每周一次。选择维持剂量时，应考虑治疗反应和耐受性，见临床试验。
2型糖尿病患者：2型糖尿病患者开始接受司美格鲁肽治疗时，应考虑减少合并使用的胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）的剂量，以降低发生低血糖的风险，见注意事项。
遗漏用药：如发生一次遗漏用药，应在遗漏用药后5天内尽快给药。如遗漏用药已超过5天，则应略过遗漏的剂量，在正常的计划用药日接受下一次给药。在每种情况下，患者均应恢复每周一次的规律给药计划。如发生多次遗漏用药，应考虑下调剂量，重新开始给药。
特殊人群
老年患者（≥65岁）：无需根据年龄进行剂量调整。≥75岁患者中的治疗经验有限，不能排除一些老年患者的敏感性更高。
肾功能损害患者：轻度或中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。司美格鲁肽在重度肾功能损害患者中的使用经验有限。不推荐重度肾功能损害（eGFR<30ml/min/1.73m2）患者（包括终末期肾病患者）使用司美格鲁肽（见注意事项、不良反应和临床药理药代动力学）。
肝功能损害患者：轻度或中度肝功能损害患者无需进行剂量调整。司美格鲁肽在重度肝功能损害患者中的使用经验有限。不推荐重度肝功能损害患者使用司美格鲁肽，轻度或中度肝功能损害患者应慎用（见注意事项和临床药理药代动力学）。
用法
皮下注射给药。诺和盈应每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。诺和盈可在腹部、大腿或上臂进行皮下注射给药。可改变注射部位。不可静脉或肌肉注射。
如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两剂间隔至少2天（>48小时）即可。在选择新的给药时间后，应继续每周给药一次。
应建议患者在给药前仔细阅读药品说明书中的使用说明。有关给药的更多信息见使用和其他操作的特别注意事项。
【诺和盈注意事项】
1）甲状腺C细胞肿瘤风险
在司美格鲁肽临床相关血浆暴露水平下，小鼠和大鼠终身暴露后，会引起甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性升高。
目前尚不清楚司美格鲁肽是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定司美格鲁肽诱导的啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽在上市后报告了MTC病例；这些报告中的数据尚不足以确定或排除人类中MTC与GLP-1受体激动剂使用之间的因果关系。
诺和盈禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。应告知患者使用诺和盈可能的MTC风险，以及甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。对于使用诺和盈治疗的患者，为早期发现MTC而常规进行血清降钙素或甲状腺超声监测的价值尚不明确。由于血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病的背景发病率高，这些监测可能增加不必要程序的风险。血清降钙素值显著升高可能提示MTC，MTC患者的降钙素值通常>50ng/L。如果检测了血清降钙素并发现升高，应进一步评估该患者。对于在体格检查或颈部影像中发现甲状腺结节的患者，也应进一步评估。
2）脱水
使用GLP-1受体激动剂可能会引发胃肠系统不良反应而导致脱水，在极少数情况下，脱水会导致肾功能恶化。应告知患者与胃肠系统副作用相关的脱水潜在风险，并采取预防措施以避免体液丢失。
3）急性肾损害
在使用GLP-1受体激动剂治疗的患者中，已有关于急性肾损害和慢性肾衰竭加重的上市后报告，这些病例有时可能需要血液透析。患有肾功能损害的患者发生急性肾损害的风险可能更大，这些事件中有些发生在没有已知的基础肾病的患者中。大多数报告的事件发生在既往出现过恶心、呕吐或腹泻的患者中，会导致体液丢失。对于报告重度胃肠道不良反应的患者，应在开始使用诺和盈或进行剂量递增时监测其肾功能。对于报告任何可能导致体液丢失不良反应的患者，应监测其肾功能。
4）急性胰腺炎
在接受GLP-1受体激动剂（包括司美格鲁肽）治疗的患者中观察到急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。在临床试验中，在司美格鲁肽治疗组患者中观察到急性胰腺炎（见不良反应）。开始诺和盈治疗后，应密切观察患者是否出现急性胰腺炎的体征和症状（包括重度持续性腹痛，有时候可放射至背部，伴随或不伴随呕吐）。如果怀疑急性胰腺炎，应立即停用诺和盈，并开始治疗。如果确诊为急性胰腺炎，不应再使用诺和盈治疗。尚未针对有胰腺炎病史的患者进行诺和盈的研究。尚且未知有胰腺炎病史的患者使用诺和盈是否会增加胰腺炎发生风险。
5）急性胆囊疾病
大幅或快速体重下降可增加胆石症的风险；考虑到体重下降，司美格鲁肽治疗组的急性胆囊疾病发生率仍高于安慰剂组。如果怀疑胆石症，则需进行胆囊检查和临床随访。
6）心率升高
按照常规临床实践定期监测心率，指导患者如在司美格鲁肽治疗期间静息时出现心悸或心跳加快应告知医生。如果患者的静息心率持续增加，则停用司美格鲁肽。
7）2型糖尿病患者
司美格鲁肽不得用作2型糖尿病患者胰岛素的替代治疗。司美格鲁肽不应与其他GLP-1受体激动剂产品联用。尚未对其进行研究，考虑可能增加与用药过量相关的不良反应风险。
8）2型糖尿病患者中的低血糖
诺和盈可降低血糖并引起低血糖。使用司美格鲁肽联合胰岛素促泌剂（例如，磺脲类药物）或胰岛素治疗的2型糖尿病患者发生低血糖的风险可能增加，包括严重低血糖（见不良反应）。在接受司美格鲁肽0.5mg和1mg联合胰岛素治疗的患者中观察到低血糖。尚未获得使用胰岛素治疗的患者加用诺和盈的相关数据。
应告知患者发生低血糖的风险，及低血糖的症状和体征。对于2型糖尿病患者，在诺和盈治疗前和治疗期间监测血糖。开始使用诺和盈时，考虑减少合并使用的胰岛素促泌剂（如磺脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。
9）2型糖尿病患者中的糖尿病性视网膜病
在接受司美格鲁肽治疗并伴有糖尿病性视网膜病的患者中，观察到发生糖尿病性视网膜病并发症的风险增加（见不良反应）。血糖控制的迅速改善与糖尿病性视网膜病一过性加重相关，但不能排除其他机制。使用司美格鲁肽的糖尿病性视网膜病患者，应密切监测并根据临床指南进行治疗。尚无诺和盈用于2型糖尿病伴未受控制或潜在不稳定糖尿病性视网膜病患者的经验。不建议这些患者接受诺和盈治疗。
10）超敏反应
使用诺和盈曾有报告严重的超敏反应（如速发严重过敏反应、血管性水肿）。如发生超敏反应，应停用诺和盈；立即给予标准治疗，并监测患者直至体征和症状消退。切勿用于既往对诺和盈过敏的患者（见禁忌）。其他GLP-1受体激动剂有引起速发严重过敏反应和血管性水肿的报告。既往曾对另一种GLP-1受体激动剂有血管性水肿或速发严重过敏反应史的患者应慎用诺和盈，因为尚不明确此类患者接受诺和盈治疗后是否更容易发生速发严重过敏反应。
11）未研究人群
尚未在以下患者中研究诺和盈的安全性和有效性：接受其他体重管理产品的治疗；1型糖尿病；重度肾功能损害（见用法用量）；重度肝功能损害（见用法用量）；纽约心脏病学会（NYHA）IV级充血性心脏衰竭。不建议上述患者使用诺和盈。
诺和盈在以下患者中的使用经验有限：年龄≥75岁（见用法用量）；轻度或中度肝功能损害（见用法用量）；炎症性肠病；糖尿病性胃轻瘫。上述患者慎用。
12）钠含量
诺和盈每剂含有不足1mmol钠（23mg），即基本上“无钠”。
13）对驾驶和机械操作能力的影响
司美格鲁肽对驾驶和机械操作能力没有影响或影响很小可忽略不计。可能会出现头晕，主要发生在剂量递增期间。如果发生头晕，应谨慎驾驶或操作机械。
2型糖尿病患者
如果司美格鲁肽与磺脲类药物或胰岛素联用，应建议患者在驾驶和操作机械时采取预防措施，以避免低血糖（见注意事项）。
14）自杀行为和想法
在其他体重管理产品的临床试验中报告过自杀意念和行为。诺和盈治疗中需监测患者是否出现抑郁症或抑郁加重、自杀意念或行为，和/或任何情绪或行为的异常变化。出现自杀意念或行为的患者应停用诺和盈。有自杀企图或活跃的自杀意念史的患者应避免使用诺和盈。
15）使用和其他操作的特别注意事项
诺和盈仅在澄明无色时才可使用。该注射笔冷冻后不得使用。任何未使用的药品或废弃物应按照当地要求妥善处置。
该注射笔可多次使用，含4剂药物。
患者应在每次注射后按照当地要求丢弃注射针头，并在移去针头后保存本注射笔。如此可防止针头堵塞、污染、感染、溶液泄漏和剂量不准确。
该注射笔仅供一人使用。诺和盈应使用长度不超过8mm的针头给药。
【诺和盈禁忌】
●对诺和盈活性成份或诺和盈中任何辅料过敏者。
●甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）（见注意事项）。
【诺和盈性状】
诺和盈为澄明无色的等渗液体:pH=7.4。
【诺和盈有效期】
储存于冰箱（2℃~8℃）中避光保存。有效期36个月。
【诺和盈批准文号】
0.68mg/ml,1.5ml国药准字SJ20240024
1.34mg/ml,1.5ml国药准字SJ20240023
1.34mg/ml,3ml国药准字SJ20240022
2.27mg/ml,3ml国药准字SJ20240021
3.2mg/ml,3ml国药准字SJ20240020

【诺和盈生产企业】
丹麦诺和诺德公司NovoNordiskA/S