百济新特药房提供艾考糊精腹膜透析液(爱透佳)说明书，让您了解艾考糊精腹膜透析液(爱透佳)副作用、艾考糊精腹膜透析液(爱透佳)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，艾考糊精腹膜透析液(爱透佳)说明书如下:

警告:由于药物装置相互作用，使用爱透佳有导致未被识别的低血糖的可能
●仅使用葡萄糖特异性检测仪和试纸测量使用艾考糊精腹膜透析液的患者的
血糖水平。不得使用各种采用基于葡糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)或葡
荀糖染色氧化还原酶(GDO)的方法的血糖监测裝置。此外，不得使用一些
采用基于葡糖脱氢酶黄素腺嘌呤二核苷酸(GDH-FAD)的方法的血糖监测系
统。使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD的方法的血糖检测仪和试纸可
导致血糖读数假性升高(归因于麦芽糖的存在)(详见注意事项)。血糖
读数假性升高可引致患者或医护人员停止针对低血糖症的治疗，或不当使
用胰岛素。这些情况皆可导致未被识别的低血糖症，低血糖症可引起意识
丧失、昏迷、永久神经损伤和死亡。艾考糊精腹膜透析液及其代谢物的血
浆水平在停止艾考糊精腹膜透析液给药后大约14天内回到基线。因此，当
使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD的血糖检测仪和试纸时，可能在停
止艾考糊精腹膜透析液治疗后长达两个星期内测量到血糖水平假性升高。
教育所有患者，特别是住院治疗，须向医护人员通报此相互作用，以避免
不当胰岛素给药。
应联系检测仪和试纸的制造商，以确定艾考糊精或麦芽糖是否引起干扰或
葡萄糖读数假性升高。
由于药物装置相互作用有导致未被识别的低血糖症的风险
艾考糊精腹膜透析液只能在已制定严格限制的治疗计划后获得。
【爱透佳药品名称】
通用名称:艾考糊精腹膜透析液
英文名称:IcodextrinPeritonealDialysisSolution
汉语拼音:AikaohujingFumotouxiye
【爱透佳成份】
爱透佳为复方制剂，是一种以艾考糊精作为主要渗透成份的透明无色的腹膜透析液，浓度为7.5％(75g艾考糊精/100ml,含有40mEq/L乳酸盐的电解质溶液)。
【爱透佳性状】
爱透佳为无色或微黄色的几乎澄清液体。
【爱透佳适应症】
艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病(ESRD)患者的持续性不卧床腹膜透
析(CAPD)每日单次长时间留腹(8小时至16小时)治疗
艾考糊精腹膜透析液用于改善高平均转运或高转与建过腹膜平衡试验PET
诊断)患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素灌除率
【爱透佳规格】
含7.5％艾考糊精(2000ml/袋)
【爱透佳用法用量】
基本剂量信息:
艾考糊精腹膜透析液仅限用于腹腔内给药。禁用于静脉或动脉内给药。作为持续性不卧床腹膜透析期间长时间留腹的单次每日置换给药。建议的留腹时
间是8小时至16小时。以患者觉得舒适的速率在10~20分钟内给药。
治疗模式、治疗频率、置换量、留腹时间和透析时长应由使用腹膜透析治
疗终末期肾疾病经验丰富的处方医师确定并监督。建议通过一-项由医生监督的
培训项目，对接受腹膜透析治疗的患者进行适当培训。
使用说明:
有关CAPD的系统准备，请参阅辅助设备说明文件。
在整个腹膜透析液交换过程中必须使用无菌操作。仅限单次剂量使用。
储存:产品存储在外袋和纸箱中，直到准备使用时再从中取出。
加温:为确保患者舒适，艾考糊精腹膜透析液可以加温至37℃(98.6*F)后使
用。仅可使用干热(例如加热垫、加热板)。切勿将艾考糊精腹膜透析液浸入
水中加温。切勿使用微波炉加温艾考糊精腹膜透析液。切勿加热超过40°C
(104°F)。
打开:若要打开，在切口处撕开外包装并取出溶液袋。内袋可能有些不透
明，这是由于在灭菌过程中吸收了水分所致，不会影响溶液质盘或安全性，并
且外包装内往往可能留有少量水蒸气。
检查溶液袋完整性和溶液外观:如果艾考彻精腹膜透析液混浊或变色，含
有颗粒物，或者溶液袋泄漏，切勿使用。
检查连接患者端的拉环是否松动。如果拉环松动，切勿使用。检查艾考糊
精腹膜透析液溶液袋是否有渗漏迹象，并通过紧紧挤压袋子，检查微漏情况。
检查溶液袋上的易碎折头是否处于正常位置，以及是否有破损或泄漏。如果易
碎折头破损或者泄漏，切勿使用此袋艾考糊精腹膜透析液，因为溶液的无菌性可能已受损。.
对于双联系统中的艾考糊精腹膜透析液，检查管路及废液装收
溶液。正常情况下可能在患者连接处和拉环内会有小水滴如果在使成之前有
溶液流过易碎折头，切勿使用并丢弃此袋产品。
添加药物:添加药物的决定应由医生在认真评估患者后作出。如果加药塞
组件.上的橡胶塞丢失或部分缺失，则不得使用。
添加药物:
1.戴上口罩。清洗和/或消毒双手。
2.对加药塞部位进行无菌处理。
3.使用注射器(选用外径为0.8mm的针头),刺穿加药口并注入药物。
4.调整腹透液袋位置，使端口管向上，通过挤压和轻拍加药口以排空依附在其内壁的药物。
5.充分混合溶液和添加药物。
给药准备:
1.戴上口罩。清洗和/或消毒双手。
2.将艾考糊精腹膜透析液放置到工作台上。
3.对于手动换液用的双联双袋系统，展开管路并排空袋子。确认患者的连接短管处于关闭状态。
4.拉开双联系统上的接口拉环。如果观察到液体持续流出，丢弃该袋腹透液。一旦取下拉环，切勿再次使用该袋腹透液。
5.取下连接短管上的碘液微型盖，并立即将短管与双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。
6.用医用导管夹夹住入液端管路。
7.将绿色易碎折头折断。操作指导:一只手握住端口管，另一只手握住连接器，使易碎折头阀门杆快速地向前和向后弯曲到尽量最大角度，重复多次，直至阀门杆完全断开。
8.悬挂透析液袋，并将引流袋放置到腹部水平以下。
9.打开连接短管的旋钮开关开始引流。若无法引流，请联系您的临床医生。
10.引流完毕后，关闭连接短管。
11.打开入液管路的医用导管夹慢数5秒，充分冲洗管路。
12.用医用导管夹夹住出液管路。
13.打开短管开始灌注。
14.当新鲜液注入完毕时，关闭患者连接短管，再用一个医用导管来夹住人
液管路。
15.撕开碘液微型盖外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘液。将患者连接短
管与双联系统分离，盖上新的碘液微型盖。
16.称量透出液并做好记录。检查排出的液体是否含有纤维蛋白或浑浊，这
些现象可能提示腹膜炎的发生。
17.爱透佳仅供一次性使用。丢弃使用过的物品及剩余未使用的透析液。
【爱透佳不良反应】
以下为国外同品种报告的不良反应。
(1)临床研究
针对艾考糊精腹膜透析液最初的研究是在493名终末期肾病患者中进行的
对照临床试验，患者接受艾考糊精腹膜透析液每日单次长时间(8小时至16小时)
留腹治疗。215名患者进行了至少6个月的对照临床试验研究，155名患者进行了
至少1年的对照临床试验研究。人群年龄为18-83岁，其中56％是男性，44％是女
性，73％是白人，18％是黑人，4％是亚洲人，3％是西班牙裔，并且包括以下共:
存疾病患者:27％患有糖尿病，49％患有高血压，以及23％患有高血压肾病。
由于临床试验是在不同的变化条件下开展的，所以-一种药物在临床试验中
所观察到的不良反应率是无法与另一种药物的不良反应率比较的，也可能无法
反应出临床实践中所观察到的反应率。然而，临床试验的不良反应信息为确定
与药物使用相关的不良事件，以及粗略估计不良反应率提供了基础。
皮疹是最常发生的艾考糊精腹膜透析液相关的不良反应(艾考糊精腹膜透
析液组5.5％;对照组1.7％)。7名患者因皮疹停止了艾考糊精腹膜透析液治疗，
1名患者因剥脱性皮炎停止了艾考糊精腹膜透析液治疗。皮疹通常在治疗的前三
个星期内发生，并在停止治疗后消退，或者在一些患者中，继续治疗后也会消
退。
临床实验室检查结果
在接受艾考糊精腹膜透析液治疗的ESRD忠者的临床研究中，观察到了平均
血清碱性磷酸酶水平升高。在其他肝脏化学检测中没有观察到相关升高。12个
月研究期内血清碱性磷酸酶水平未见逐渐升高。停用艾考糊精腹膜透析液后大
约两个星期，水平恢复正常。
在使用艾考糊精腹膜透析液治疗的患者中，观察到了血清钠和血清氯水平
降低。接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和接受对照腹透液的患者从基线到
最后一次研究访视的平均血m清钠水平变化分别是-2.8mmol/L和-0.3mmol/L。4名
接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和2名接受对照腹透液治疗的患者血清钠水
平低于125mmol/L。接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和接受对照腹透液的
患者从基线到最后一次研究访视的平均血清氯水平变化分别是-2mmol/L和
+0.6mmol/L。在高平均/高转运患者亚群的其他临床研究中，观察到了类似的血
清化学检查变化。血清钠和血清氨水平的降低可能与血浆中存在艾考糊精代谢
物所引起的稀释相关。
在使用艾考糊精腹膜透析液给药的患者中，观察到了血清淀粉酶水平明显
降低。研究表明，艾考糊精及其代谢物会干扰基于酶的淀粉酶测定，从而导致
不准确的低值。当评估血清淀粉酶水平以诊断或监测使用艾考糊精腹膜透析液
治疗的患者的胰腺炎时，这一点应予以考虑。
(2).上市后监测
除了临床试验阶段发现的不良反应外，上市后还报告了以下不良反应。由
于这些不良反应是未知规模的人群自愿报告的，所以无法可靠的评估他们的频
率或者与药物暴露之间建立因果关系。
感染及侵染类疾病:真菌性腹膜炎、细菌性腹膜炎、插管部位感染、导管相关
感染.
血液及淋巴系统疾病:_血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症
兔疫系统疾病:血管炎、血清病、超敏反应
代谢及营养类疾病:低血糖性休克、体液过多、体液失调、脱水
神经系统疾病:低血糖昏迷、烧灼感
眼器官疾病:视物模糊
呼吸系统、胸及纵隔疾病:支气管痉挛、喘鸣
置肠系统疾病:包裹硬化性腹膜炎、无菌性腹膜炎、腹水、腹股沟疝、腹部不适
皮肤和皮下组织疾病:中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、血管性水肿、全
身性荨麻疹、中毒性皮疹、面肿、眼眶周围水肿、剥脱性皮疹、皮肤剥脱、痒
疹、皮疹(包括斑疹、丘疹、红斑)、皮炎(包括大疱性皮炎、过敏性皮炎和
按触性皮炎)、药疹、红斑、脱甲、甲癣、皮肤干燥、皮肤裂开、水疱
骨骼肌肉与结缔组织疾病:关节痛、背痛、骨骼肌肉疼痛
生殖系统及乳腺疾病:阴茎水肿、阴囊水肿;
全身性疾病及给药部位各种反应:不舒服、发热、寒战、不适、药物疗效减弱、
药物无效、插管部位红斑、插管部位炎症、输液相关反应(包括输液部位疼痛、
滴注部位疼痛)
各类损伤、中毒及手术并发症:药物装置相互作用
检查:肝功能检查异常、尿排出量降低
【爱透佳禁忌】
对爱透佳中任何成份过敏者禁用。
对玉米淀粉或艾考糊精过敏:对淀粉基类聚合物(例如，玉米淀粉)和/或艾考
糊精具有已知过敏反应的患者禁用艾考糊精腹膜透析液。
代谢疾病:麦芽糖或异麦芽糖不耐受和糖原贮积病患者禁用艾考糊精腹膜透析
液。
重度乳酸酸中毒:重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液。艾考糊精腹
膜透析液含有乳酸盐，如果转化为碳酸氢盐的能力受损，则可能引起酸中毒病
情加重，并可能与换气过度、困倦、低血压或心律不齐相关。
不能纠正的机械性缺陷:不能纠正的机械性缺陷导致无法有效进行腹膜透析或
者增加感染风险。
【爱透佳注意事项】
(1)由药物装置相互作用引起未被识别的低血糖症
仅使用葡萄糖特异性血糖仪和血糖试纸测量使用艾令糊精助膜透析液患者
的血糖水平。不得使用各种基于葡萄糖脱氢酶吡咯喹啦醒(GDRQQQ或葡萄
糖染色氧化还原酶(GDO)技术的血糖仪。
此外，不得使用一些基于葡萄糖脱氢酶黄素腺嘌呤二核有酸tGDH-FAD)
技术的血糖仪。使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的血糖仪和血糖试纸
可导致血糖读数假性升高(由于存在麦芽糖)。血糖读数假性升高可引起患者
或医护人员不再治疗低血糖症，或不恰当使用胰岛素。这些情况皆可导致未被
识别的低血糖症，低血糖症可引起意识丧失、昏迷、永久神经损伤和死亡。艾
考糊精腹膜透析液及其代谢物的血浆水平在停止使用艾考糊精腹膜透析液给药
后大约14天内回到基线。因此，当使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的
血糖仪和血糖试纸时，可能在停止艾考糊精腹膜透析液治疗后长达两个星期内
检测到血糖水平假性升高。
由于医院可能使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的血糖仪，因此所
有使用艾考糊精腹膜透析液进行腹膜透析患者的医护人员应认真阅读血糖仪的
产品信息，包括血糖试纸，以确定该血糖仪是否适用于使用艾考糊精腹膜透析
液的患者。
应教育所有患者，在入院治疗时，必须告知医护人员此相互作用，以避免
不恰当的给予胰岛素。
应联系血糖仪和血糖试纸的制造商，以确定艾考糊精或麦芽糖是否会干扰
血糖读数或引起血糖读数假性升高。
由于可能由药物装置相互作用引起未被识别的低血糖症的风险，艾考糊精
腹膜透析液只有在满足以下两种条件以后才能使用:
透析诊所医护人员必须接受有关由于艾考糊精腹膜透析液的药物装置相互
作用引起未被识别的低血糖症风险的培训，以管理患者使用艾考糊精腹膜
透析液处方药进行的治疗。
在开始艾考糊精腹膜透析液初始治疗之前，患者必须在透析中心进行相关
教育。
乳酸酸中毒
重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液(详见禁忌)。
在开始使用艾考糊精腹膜透析液治疗之前和使用艾考糊精腹膜透析液治疗
期间，密切监测患有已知可增加乳酸酸中毒风险的患者[例如与急性肾脏衰竭相
关的重度低血压和脓毒症、先天代谢异常类疾病、使用核苷/核昔酸逆转录酶抑
制剂(NRTIs)等药物进行治疗]是否发生乳酸酸中毒(详见禁忌)。
灌注量过多
腹膜腔的腹膜透析溶液过量的表现包括腹胀、饱胀感和/呼吸短促。通过引
流从腹膜腔排出腹膜透析溶液，以治疗灌注量过多。
电解质、体液和营养失调
腹膜透析可能对患者的蛋白质、氨基酸、水溶性维生素、钾、钠、氯化物、
碳酸氢盐和镁水平和容量状态产生影响(详见不良反应)。定期监测电解质和
血液生化，并采取适当的临床举措。如果血清镁水平低，可使用口服镁补充剂
或者镁浓度较高的腹膜透析液。
由于可以进行透析治疗高钾血症，因此可以忽略艾考糊精腹膜透析液溶液
中的钾。在血清钾水平正常或血钾过少的情况中，可能需要添加氯化钾(最高
浓度4mEq/L)以防发生重度低钾血症。
【爱透佳孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无足够的来自孕妇或者哺乳期妇女使用艾考糊精腹膜透析液的数据。
孕妇使用爱透佳是否可引起胎儿损伤或影响生殖能力，目前尚不可知。不建
议在妊娠期和未采用避孕措施的具有生育能力的女性中使用爱透佳。
目前尚不知艾考糊精或其代谢物是否会分泌至人乳中。由于很多药物会通
过人类乳汁排出，哺乳期女性应慎用艾考糊精腹膜透析液。
【爱透佳儿童用药】
对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。不建议在儿童中使用爱透佳。
【爱透佳老年用药】
尚未在老年人群中专门进行正式研究。然而，在艾考糊精腹膜透析液临床
研究中，140名患者的年龄为65岁或以上，其中28名患者的年龄为75岁或以
上。未观察到这些患者和65岁以下患者之间的安全性和有效性的整体差异。虽
然临床研究没有确定高龄患者和较年轻患者之间的治疗反应差异，但是不能排
除一些年长个体的敏感性更大的可能性。
【爱透佳药物相互作用】
与其他透析液--样,透析可能导致可透析药物的血浓度降低。可能需要调
整合并用药的剂量。在使用强心苷(地高辛及其他药物)的患者中，必须密切
监测钙、钾和镁的血浆水平(详见注意事项)。
胰岛素:针对6名胰岛素依赖型糖尿病患者进行的一项临床研究表明，当胰
岛素在腹腔内合并艾考糊精腹膜透析液给药时，艾考糊精腹膜透析液对腹膜腔
内的胰岛素吸收或胰岛素控制血糖的能力没有任何影响。但是，在糖尿病患者
开始艾考糊精腹膜透析液治疗时，应进行恰当的血糖监测山并且如果需要，应
调整胰岛素的剂量。
肝素
肝素:体外研究表明肝素与艾考糊精腹膜透析液不相容缺之证据支持。
抗生素:
已证实与万古霉素、头孢唑啉、头孢他啶、庆大霉紫和奈替米星的体外相
容性。然而，由于化学不相容性，氨基糖苷类抗生素不应与青霉素联用。
目前尚未进行正式的临床药物相互作用研究。爱透佳与以下抗生素的体外研
究表明其对最低抑菌浓度(MIC)无任何影响:万古霉崇、头孢唑啉、氨苄青
霉素、氨苄青霉素/氟沙西林、头孢他啶、庆大霉素和两性霉素。
【爱透佳药物过量】
目前尚无有关艾考糊精腹膜透析液用药过量研究的临床试验数据。艾考糊
精腹膜透析液用药过量预计会导致血清艾考糊精和代谢物水平升高，但是关于
暴露量超过临床试验用量可能引起哪些体征或症状，目前尚不可知。血浆摩尔
渗透压浓度升高或低血容量的临床表现可能发生。如果发生艾考糊精腹膜透析
液用药过量，应使用基于葡萄糖的溶液继续进行腹膜透析。
【爱透佳药理毒理】
药理作用.
艾考糊精腹膜透析液是一种以葡萄糖聚合物(艾考糊精)作为主要渗透剂
的等渗腹膜透析溶液。艾考糊精发挥胶体渗透剂作用，通过对各个小细胞间孔
隙施加渗透压，在长时间停留的腹膜透析期间发挥经毛细血管超滤作用。与其
他腹膜透析溶液一-样，艾考糊精腹膜透析液含有电解质，有助于电解质平衡，
含乳酸盐，有助于酸碱状态正常。
相比于4.25％高渗性葡萄糖溶液，艾考糊精腹膜透析液会导致吸收的热
(碳水化合物)负荷下降。此外，相比于高渗性葡萄糖溶液，艾考糊精腹膜透
析液会导致每克吸收的碳水化合物的超滤作用容量增加。
【爱透佳药代动力学】
吸收:
腹膜腔内艾考糊精的吸收遵循零级动力过程，这与经由腹膜淋巴途径的对
流转运一致。在使用艾考糊精腹膜透析液的单剂量药物动力学研究中，12个小
时留置期间从腹膜透析液中吸收己灌注艾考糊精的中位数是40％(60g)。艾考糊
精的血浆水平在留置期间升高，并在留置期结束后下降。在长时间留置结束时
观察到艾考糊精及其代谢物的血浆水平峰值(Cpeak中位数为2.2g/L)(Tmax中
位数为13小时)。
在稳态下，艾考糊精及其代谢物的平均血浆水平约为5g/L。在多剂量研究
中，艾考糊精在一个星期内达到了稳态水平。艾考糊精和代谢物的血浆水平在
停止艾考糊精给药后大约两周内回到基线值。
代谢:
艾考糊精被a-淀粉酶新陈代谢为聚合作用(DP)较低的寡糖，包括麦芽糖
(DP2)、麦芽三糖(DP3)、麦芽四糖(DP4)和更高分子量的种属。在单剂量研究中，
显示DP2、DP3和DP4的血浆浓度逐渐升高，特征类似于总艾考糊精，在停留期
结束时达到峰值，并在留置期结束后下降。仅观察到较大聚合物的血液水平有
非常小的升高。艾考糊精代谢物在-周内达到了稳态血浆水平，并且在长期给
药期间观察到了稳定的血浆水平。
一定程度的艾考糊精新陈代谢发生在腹腔内，并且12小时留置期间透析液
中铰小聚合物的浓度逐渐升高。
【爱透佳贮藏】
密闭，不超过30"C保存，避免冷冻。
【爱透佳包装】
包装材料和容器:该腹膜透析液所用容器由非PVC材料制成，腹膜透析液
双联双袋系统为完整的“γ”型管路设计，包括腹透液袋和引流袋，腹膜透析液
留腹期间双联双袋系统可与连接短管完全分离。
包装规格:2000ml。每100mL的艾考糊精腹膜透析液含有7.5g艾考糊精
(含有40mEq/L乳酸盐的电解质溶液).
【爱透佳有效期】
18个月
【爱透佳批准文号】
国药准字H20213666
【爱透佳上市许可持有人】
名称:广州百特医疗用品有限公司
注册地址:广州经济技术开发区东基工业区蕉园路
【爱透佳生产企业】
企业名称:广州百特医疗用品有限公司
生产地址:广州经济技术开发区东基工业区蕉园路
邮政编码:510730
电话号码:(8620)32121000
传真号码:(8620)82217879