【斯皮仁诺适应症】
1.适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮肤真菌病(体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊炎)、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、真菌病角膜炎。
2.适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染，包括孢子丝菌病、着色芽生菌病、曲霉菌病。
3.适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病(芽生菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病)和其他各种少见的系统性真菌病。
特别强调，伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用。因为给予相同剂量药物时，口服液比胶囊的药物暴露更大。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。只证实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效。
【斯皮仁诺用法用量】
用法：口服。为达到最佳吸收，应餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。
用量：附件

斯皮仁诺从皮肤和甲组织中清除速率比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效；对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。
特殊人群：
老年患者：
斯皮仁诺用于老年患者的临床资料有限，因此只有在潜在收益大于风险时，方可用于老年患者。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，需考虑其肝、肾脏或心脏功能降低的发生率较高以及伴随疾病或合并其他药物的发生率较高的特点。
肝损伤患者：
肝损伤患者口服伊曲康唑的资料有限。该类患者使用斯皮仁诺时应谨慎。
肾脏损害患者：
肾脏损害患者口服伊曲康唑的资料有限，部分肾功能不全患者的伊曲康唑暴露可能较低。该类患者使用斯皮仁诺时应谨慎，同时考虑调整剂量。
【斯皮仁诺注意事项】
1、胃酸度降低的影响
伊曲康唑胶囊应正餐后使用。
空腹的条件下，胃酸度降低时伊曲康唑的吸收降低。与抗酸剂或胃酸分泌抑制剂合并用药可降低伊曲康唑的吸收。在有相对或绝对胃酸缺乏的艾滋病患者中进行的研究表明，空腹条件下与8盎司非无糖可乐同服，导致伊曲康唑的吸收增加，相对于正餐作用的增加情况尚不清楚。
胃酸度降低时会使人体从斯皮仁诺中吸收伊曲康唑受损。因疾病(如胃酸缺乏患者)或合并用药(如服用降低胃酸度药物的患者)导致胃酸度降低者，建议与酸性饮料(如非无糖可乐)同服。应监测抗真菌活性，必要时增加斯皮仁诺剂量。
2、心脏影响
伊曲康唑显示有负性肌力作用。对麻醉的犬静脉给予伊曲康唑时，证明存在剂量相关负性肌力作用。在一项健康受试者的研究中，用伊曲康唑注射液治疗，采用GatedSPECT技术观察到有一过性无症状的左室射血分数降低，在12小时后下一次输液前消退。这一发现与口服制剂的临床相关性尚不明确。
伊曲康唑与充血性心力衰竭报告有一定相关性。根据上市后经验，日剂量400mg患者自发报告心力衰竭的频率高于较低日剂量患者，提示发生心力衰竭的风险可能会随使用伊曲康唑日剂量的增加而升高。
伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非收益明显大于风险。评估个体的收益/风险应考虑病症严重程度、给药方案(例如，日剂量)以及充血性心力衰竭的个体危险因素等。对于存在充血性心力衰竭风险的患者，医生应谨慎考虑采用伊曲康唑治疗的风险和获益。这些危险因素包括心脏疾病(如缺血或瓣膜病)、严重的肺部疾病(如慢性阻塞性肺病)、肾功能衰竭以及其他水肿性疾病。医生应告知此类患者有关充血性心力衰竭的体征和症状，并谨慎用药，且在治疗期间监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗期间出现这些体征或症状，则应停止伊曲康唑的治疗。
钙通道阻滞剂具有负性肌力作用，从而会加强伊曲康唑的这一作用。此外，伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢。因此，考虑到发生充血性心力衰竭的风险会升高，伊曲康唑和钙通道阻滞剂的合用应谨慎。斯皮仁诺禁忌与苄普地尔、非洛地平、乐卡地平或尼索地平合用。
上市后，正在接受甲真菌病和/或全身性真菌感染治疗患者中有报告充血性心力衰竭、外周水肿和肺水肿。
3、心律不齐：
曾在西沙必利、匹莫齐特、美沙酮或奎尼丁与伊曲康唑和/或其他CYP3A4抑制剂联用患者中出现威胁生命的心律不齐和/或猝死。这些药物禁忌与斯皮仁诺合用。
4、潜在的药物相互作用
伊曲康唑可能发生临床显著的药物相互作用。特定药物与伊曲康唑合用可能导致伊曲康唑和/或合用药物的疗效改变、危及生命和/或猝死。禁用、不推荐及慎用药物参见[药物相互作用]项。
5、交叉过敏性
有关伊曲康唑与其他唑类抗真菌药交叉过敏的资料有限，对其他唑类过敏的患者使用斯皮仁诺时应慎重。
6、神经病
当发生可能由斯皮仁诺导致的神经病时应终止治疗。
7、听力丧失
接受伊曲康唑治疗的患者曾报告有出现短暂性或永久性听力丧失。一些病例中患者合用了禁忌合用的药物-奎尼丁。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续存在。
8、交叉耐药性
对于系统性念珠菌病，如果怀疑为耐氟康唑的念珠菌菌株感染所致，建议在开始伊曲康唑治疗前检测菌株的药物敏感性，不可直接假设其对伊曲康唑敏感。
9、互换性
斯皮仁诺和伊曲康唑口服液不应互换使用。因为使用相同剂量时，口服液的暴露量大于使用胶囊的暴露量。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。只证实口服液对于口腔和/或食管念珠菌病有效。
10、肝脏影响
伊曲康唑与罕见的严重肝脏毒性的病例有关，包括肝衰竭和死亡。在这些出现严重肝脏毒性的病例中，大多数患者既往已存在肝脏疾病、接受系统性适应症治疗、有其他严重的医学状况和/或同时接受其他肝毒性药物治疗。其中也有某些患者没有明显的肝脏疾病危险因素，没有既往肝病，也没有严重的基础疾病。这些病例有些在治疗的第一个月内观察到，包括在治疗的第一周内。对所有接受斯皮仁诺治疗的患者应考虑进行肝功能监测。医生应指导患者及时向医生报告提示肝炎的症状和体征，如厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深。如果出现提示肝功能障碍或肝脏疾病的体征或症状，应立即停止治疗，并进行肝功能检查。特别提示，不宜继续或再次使用斯皮仁诺治疗，除非病情严重或危及生命，且预期获益大于风险。
肝损伤患者口服伊曲康唑的资料有限。该类患者使用斯皮仁诺时应谨慎，建议严格监测。在决定开始使用其他CYP3A4代谢的药物治疗时，建议考虑到如下因素，即在肝硬化患者单次口服剂量的斯皮仁诺临床试验中，观察到伊曲康唑的消除半衰期延长现象。
对于肝酶升高、肝酶异常、患有活动性肝病或受到过其他药物肝毒性损害的患者，特别提醒不应使用伊曲康唑，除非在严重或危及生命的情况下预期收益超过风险。对既往存在肝功能异常或曾受到其他药物肝毒性损害的患者，建议进行肝功能监测。
11、儿童患者
尚未确定伊曲康唑在儿科患者中的疗效和安全性。
伊曲康唑对儿童骨骼生长的长期影响未知。三项大鼠毒理学研究中，低至20mg/kg/天(2.5倍MRHD)的伊曲康唑可引起骨缺损。该缺损包括骨板活性降低、大骨骼致密层变薄、骨骼脆性增加。按剂量水平80mg/kg/天(10倍MRHD)给药超过1年或160mg/kg/天(20倍MRHD)给药6个月，伊曲康唑导致某些大鼠出现小牙髓细胞过少。
12、老年患者
斯皮仁诺用于老年患者的临床资料有限，因此只有在潜在收益大于风险时，方可用于老年患者。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，需考虑其肝、肾或心脏功能降低的发生率较高以及伴随疾病或合并其他药物的发生率较高的特点。
13、肾脏损害患者
肾脏损害患者口服伊曲康唑的资料有限，部分肾功能不全患者的伊曲康唑暴露可能较低。该类患者使用斯皮仁诺时应谨慎，同时考虑调整剂量。
14、免疫功能受损患者
对于一些免疫功能受损的患者(如中性粒细胞减少症、艾滋病或器官移植患者)，斯皮仁诺的口服生物利用度可能降低。因此，应依据临床反应对这些患者进行剂量调整。
15、患有立即危及生命的系统性真菌感染的患者
根据斯皮仁诺药代动力学特性，不建议使用斯皮仁诺作为患有立即危及生命的系统性真菌感染患者的初始治疗。
16、艾滋病患者
对于已接受斯皮仁诺用于治疗系统性真菌感染的艾滋病患者和被认为有感染复发风险的患者，医生应评价其是否需要进行维持治疗。
17、HIV感染患者
由于在HIV感染者中已有胃酸过少的报告，在这些患者中伊曲康唑的吸收可能下降。
18、囊性纤维化
在囊性纤维化患者中，观察到服用稳态剂量的伊曲康唑口服液2.5mg/kg，每日2次，治疗效果存在差异。在16岁以上患者中，约有50％的患者稳态血药浓度达到250ng/mL以上，16岁以下患者未达到此血药浓度。如患者对斯皮仁诺无反应，应考虑改用其它方法治疗。
19、驾驶和使用机器能力的影响
尚未对斯皮仁诺对于驾驶和使用机器能力影响进行研究。必须考虑一定情况下在驾驶车辆或操作机器过程中可能发生的不良反应，如头晕、视觉障碍和听力丧失。
20、患者须知
伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液两者粘膜暴露的局部影响可能不同。只证实口服液对于口腔和/或食管念珠菌病有效。伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用。
告知患者正餐后用药。胶囊须整个吞服。
告知患者充血性心力衰竭的体征和症状，及如果斯皮仁诺给药期间出现这些症状或体征，应停用斯皮仁诺，并立即联系其医务人员。
告知患者，如果任何症状和体征提示发生肝功能障碍，立即停止斯皮仁诺治疗，并联系其医务人员。这样的体征和症状可能包括异常疲乏、厌食、恶心和/或呕吐、黄疸、尿色深或灰白粪便。
告知患者，使用与伊曲康唑合用药物前联系其医师，以确保不存在潜在的药物相互作用。
告知患者，使用伊曲康唑可能发生听力丧失。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。患者如果出现任何听力损失的症状，建议停止治疗，并通知其医师。
告知患者，使用伊曲康唑有时会发生头晕或视物模糊/复视。如果出现这些事件，建议患者不应开车或操纵机器。
请置于儿童不易拿到处。
【斯皮仁诺禁忌】
1、禁用于已知对斯皮仁诺任一成份过敏者。关于伊曲康唑和其他唑类抗真菌剂之间的交叉超敏反应信息有限。对其他唑类药物过敏患者开具斯皮仁诺处方时，应谨慎。
2、禁忌与多种CYP3A4底物合用：美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类(如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱(甲麦角新碱))、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵(左美沙醇)、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮，以及在有不同程度肾脏或肝损伤患者中，秋水仙碱、非索罗定、泰利霉素和索利那新禁忌与其合用。与伊曲康唑合用导致的这些药物血药浓度的升高，可能会将疗效和不良作用增加或延长至可能发生潜在严重情况的程度。例如，导致QT间期延长及室性快速性心律失常，包括尖端扭转型室性心动过速的出现，一种潜在的致死性心律失常。实例参见[药物相互作用]项。
在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中，在维奈克拉剂量启动/滴定/递增阶段，维奈克拉禁忌与斯皮仁诺合用。
3、除治疗危及生命或严重感染的病例，禁用于有心室功能障碍证据的患者，例如有充血性心力衰竭(CHF)或有充血性心力衰竭病史的患者。
4、除非危及生命的病例，禁用于孕妇。
5、育龄妇女使用斯皮仁诺时，应采取确保有效的避孕措施，直至停药后的下一个月经周期。
【斯皮仁诺性状】
斯皮仁诺为粉、蓝色胶囊，内容物为类白色丸状颗粒。
【斯皮仁诺有效期】
24个月
【斯皮仁诺批准文号】
国药准字H20020367