【唐奈适应症】
(1)2型糖尿病
唐奈适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
唐奈配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，唐奈可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食
和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，唐奈可与盐酸二甲双胍和磺
脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭
用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。
(3)用药限制
唐奈不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险(
警告和注意事项)
不建议恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m的2型糖尿病成人患者的血糖控制。
根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。
【唐奈用法用量】
(1)开始使用唐奈前
在血容量不足的患者中，开始使用唐奈前对血容量不足进行纠正(参见注意事项)，
开始使用恩格列净前建议根据临床指标评估肾功能，之后应定期评估。
(2)推荐的剂量
低血糖
各研究中低血糖的发生率可见表3。同时给于唐奈与胰岛素或磺脲类药物时，低血糖的发生
率增加(参见注意事项).
生殖器真菌感染
在安慰剂对照临床试验的汇总分析中，接受唐奈治疗的患者较接受安慰剂的患者生殖器真菌
感染(如，阴道真菌感染、阴道感染、生殖器真菌感染、外阴阴道念珠菌病和外阴炎)的发生率增加，随机分配至安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的患者中分别有0.9％、4.1％和3.7％发生此类事件。0％的安慰剂治疗患者和0.2％的恩格列净10mg或25mg治疗患者因生殖器感染而退出研究。
女性患者中生殖器真菌感染较男性患者更常见(见表2)。
接受恩格列净10mg(小于0.1％)和恩格列净25mg(0.1％)治疗的男性患者中包茎感染较接受安慰剂患者(0％)更常见。
在安慰剂对照临床试验的汇总分析中,接受唐奈治疗的患者较接受安慰剂的患者尿路感染(如，尿路感染、无症状细菌尿和膀胱炎)的发生率增加(见表2)。有慢性或复发性尿路感染病史的患者更可能发生尿路感染。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组分别有0.1％、0.2％和0.1％的患者因尿路感染而停止治疗。
尿路感染
女性患者中尿路感染更常见。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的女性患者
对于eGFR小于30mL/min/1.73m2透析请参见(禁忌)。
肝损伤患者
肝损伤患者不需要调整剂量。重度肝损伤患者的恩格列净暴露增加、重度肝损伤患者的治疗
经验有限，因此，重度肝损伤患者不推荐使用唐奈。
【唐奈注意事项】
酮症酸中毒
在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者
的临床试验和上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用唐奈的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受SGLT2抑制剂治疗的患者的酮症酸中毒风险增加。唐奈不适用于治疗1型糖尿病患者。
接受唐奈治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，
均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，唐奈相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用唐奈，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。
在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延
迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250mg/dL).
疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、减少热量摄入、手术、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。
开始唐奈治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原
因而分泌不足、热量限制和酗酒。
对于有手术计划的患者，请考虑在手术前至少3天暂时中止接受唐奈的治疗。
在接受唐奈治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如，因急性疾病或手术
而长期禁食)，应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用唐奈。重新接受唐奈的治疗之前，请确保解决了酮症酸中毒的危险因素。
指导患者观察酮症酸中毒的体征和症状，并指示患者如出现体征和症状时立即中止接受唐奈
的治疗，并立即就医。
肾损伤患者中使用
唐奈禁用于透析患者。
2型糖尿病
不推荐eGFR<45mlmin/1.73m的2型糖尿病患者用于血糖控制。
心力衰竭
数据不足以支持推荐eGFR<30mL/min/1.73m的患者使用唐奈。
血容量不足
唐奈可引起血管内容量不足，有时可表现为症状性低血压或肌酐急性一过性变化(参见不良
反应)。在接受SGLT2抑制剂(包括恩格列净片)治疗的2型糖尿病患者中，已有急性肾损伤的
上市后报告，其中一些需要住院及透析。肾功能损害患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或接受髓袢利尿剂治疗的患者发生血容量不足或低血压的风险可能增加。在具有一个或多个这些特征的患者中开始使用唐奈前，评估血容量状态和肾功能。在血容量不足的患者中，在开始使用唐奈前对血容量不足进行校正。开始治疗后，监测血容量不足的体征和症状，以及肾功能。
尿脓毒症和肾盂肾炎
SGLT2抑制剂(包括恩格列净)监测中已经有报告患者发生严重尿路感染，包括尿脓毒症和
需要住院治疗的肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，应评价患者尿路感染的体征和症状，及时给予治疗(参见不良反应).
联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当唐奈与胰岛素促泌剂(如，磺脲类药物)或胰
岛素联合使用时，低血糖风险增加(参见不良反应)。因此，当与唐奈联合使用时，可能需
要降低胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量。以降低低血糖风险。
会阴部坏死性筋膜炎(Fournier‘s坏疽)
孑在服用SGLT2抑制剂(包括恩格列净)治疗的糖尿病患者中，有报告会阴部坏死性筋膜炎(也
称为Foyrnter‘s坏疽)的病例。这是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预。女性和男性中均有报告。严重后果包括可导致住院治疗、多次手术和死亡。
接受唐奈治疗的患者,如出现伴随着发热或不适的生殖器或会阴部的疼痛或压痛、红斑、肿胀，应进行坏死性筋膜炎评估。如果怀疑为坏死性筋膜炎，应立即使用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创，同时停止服用唐奈，密切监测血糖水平，并采用适当的替代疗法控制血糖。
生殖器真菌感染
唐奈可增加生殖器真菌感染风险(参见不良反应)。有慢性或复发性生殖器真菌感染病
史的患者更可能发生生殖器真菌感染。根据需要进行监测和治疗。
超敏反应
唐奈上市后有患者服用恩格列净发生严重超敏反应的报告(如血管性水肿)。如发生超敏反应,
应停止服用唐奈，按照标准医疗方案积极采取措施，并应密切观察直至症状消失。恩格列净禁止用于对唐奈的活性成分或任何辅料有超敏反应的患者(参见禁忌)。
【唐奈禁忌】
对唐奈的活性成分或任何辅料过敏
重度肾损伤(eGFR<30mL/min/1.73m)或透析患者
【唐奈性状】
唐奈为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【唐奈有效期】
24个月
【唐奈批准文号】
10mg:国药准字H20243452
25mg;国药准字H20243451
【唐奈生产企业】
企业名称:浙江华海药业股份有限公司
生产地址:浙江省南海市汛桥
邮政编码:317074
电话号码:0576-85010288
传真号码:0576-851160P3
网址:wwww.huahtibharm.com