【优赫得适应症】
HER2阳性乳腺癌
优赫得单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
HER2低表达乳腺癌
优赫得单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后
6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2XxX/ISH-)成人乳腺癌患者。
HER2阳性胃癌
优赫得单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部
腺癌患者。
该适应症是基于在中国开展的一项HER2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的II期单臂临床试验结
果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实优赫得在该人群的
临床获益。
HER2突变肺癌
优赫得单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转
移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床
获益。
【优赫得用法用量】
优赫得用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注给药。优赫得不得以静脉推注或快速静脉
注射方式给药。
应使用5％葡萄糖溶液稀释优赫得。不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因为其可能会导致颗粒形成(参见用
法用量中的“使用、处理和处置的特殊说明”)。
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗
或恩美曲妥珠单抗。
不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替优赫得。
HER2阳性乳腺癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分3XxX，或原位杂交
(1SH)或荧光原位杂交(FISH)法测定的比值≥2.0。
HER2低表达乳腺癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分1，或IHC2XxX月
原位杂交(ISH)-。
HER2阳性胃癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分3XxX，或IHC2XxX且原
位杂交(ISH)XxX。
HER2突变非小细胞肺癌
接受优赫得治疗的患者应采用经充分验证的检测方法检测到HER2(ERBB2)激活突变。
HER2检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。
预防用药
优赫得具有致吐性(参见不良反应)，包括迟发性恶心和/或呕吐。在每次使用优赫得前，患者应预先使用两种
或三种药物组合(例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物)，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
给药方案
转移性乳腺癌
优赫得推荐剂量为5.4mgKg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌
优赫得推荐剂量为6.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
不可切除或转移性非小细胞肺癌
优赫得推荐剂量为5.4mgkg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，则优赫得的后续剂量可采用30分钟输注给药。
如果患者出现输液相关症状，应减慢优赫得的输注速率或中断给药。出现严重输液反应时，应永久停用优赫得。
剂量调整
根据表1和2中的指导进行剂量调整。
对不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止优赫得治疗。
降低剂量后，不应再增加优赫得剂量。
给药延迟或遗漏
如果计划给药出现延迟或遗漏，应尽快给药，无需等到下一个计划周期。同时应调整给药时间表，确保两次给药
间隔为3周。应以患者最近一次输注时可耐受的剂量和速率进行输注。
特殊人群
儿童用药
尚未确立优赫得在儿童和18岁以下的青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。
老年用药
65岁及以上老年患者无需调整优赫得剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。(参见老年用药)
肾功能损害患者
轻度(肌酐清除率[CLcr≥60且<90mLmin)或中度(CLcr>30且<60mL/min)肾功能损害患者无需调整剂量。
重度肾功能损害患者可用数据有限。在中度肾功能损害患者中观察到导致治疗终止发生率增加的1级和2级ILD/非感染
性肺炎的发生率较高。应密切监测中度或重度肾功能损害患者(参见注意事项)。
肝功能损害患者
无论天门冬氨酸转移酶(AST)值如何，总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的患者无需调整剂量。由于数据不
足，因此无法确定总胆红素>1.5倍ULN(无论AST值如何)患者是否需要调整剂量;因此，应密切监测这些患者。
使用、处理和处置的特殊说明
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或
恩美曲妥珠单抗。
应采用适当的程序制备治疗药物。应采用适当的无菌技术进行以下复溶和稀释程序。
复溶
复溶后立即进行稀释。
全剂量可能需要一瓶以上的药物。计算所需的剂量(mg)和优赫得复溶溶液总体积，以及所需的优赫得瓶数。
使用无菌注射器将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg西林瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。
轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。不得振摇。
如未立即使用，复溶后的优赫得的西林瓶在2~8℃冰箱中避光保存不可超过24小时。切勿冷冻。
复溶制剂不含防腐剂，在冰箱放置24小时后未使用的部分应丢弃。
稀释
从复溶到给药结束的最长时间不应超过24小时。如果储存时间超过这个时限应丢弃。
使用无菌注射器从西林瓶中取出计算出的量。检查复溶溶液是否有颗粒和变色。溶液应清澈无色至浅黄色。如果
观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。
将计算过体积的复溶的优赫得加入到含有100mL5％葡萄糖溶液的输液袋中进行稀释。不得使用氯化钠溶液。建议
使用由聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)制成的输液袋。
轻轻翻转输液袋以充分混合溶液。请勿振摇。
包裹输液袋以避光。
如未立即使用，在室温下最长放置4小时(包括制备和输注)或在2~8℃冰箱中最长放置24小时，请避光保存。
切勿冷冻。
西林瓶中所有未使用的部分应丢弃。
给药
如果已制备的输注液贮藏于冰箱中(2~8℃)，那么建议给药前将输注液取出并在避光条件下平衡至室温。
仅可使用0.20um或0.22um的管内聚醚砜(PES)或聚砜(PS)滤器，静脉输注优赫得。不得通过静脉推注给药
或快速静脉注射方式给药。
输液袋需要避光保存。
不得将优赫得与其他药物混合，或通过同一静脉输液管给予其他药物。
处置
复溶药品不含防腐剂，仅供一次使用。
西林瓶剩余的未使用部分应丢弃。
【优赫得注意事项】
ILD/非感染性肺炎
在优赫得的临床试验中已报告ILD和/或非感染性肺炎，已观察到致死病例(参见不良反应)。建议患者在出现
咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新发的或加重的呼吸系统症状时，立即报告。应监测患者是否出现ILD/非感染性肺炎
的体征和症状，及时发现ILD/非感染性肺炎的证据。怀疑发生ILD/非感染性肺炎的患者应进行放射影像学检查，应考
虑请呼吸科或肺科医师会诊。
对于无症状(1级)ILD/非感染性肺炎，考虑皮质类固醇治疗(例如，>0.5mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)。应暂
停使用优赫得直至恢复至0级，并根据表2中的说明恢复用药(参见用法用量)。对于有症状ILD/非感染性肺炎(2级
或以上)，需立即开始皮质类固醇治疗(例如，>1mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)，并持续治疗至少14天，然后逐渐
减量(至少4周)。被确诊为有症状的(2级或以上)ILD/非感染性肺炎患者应永久停用优赫得(参见用法用量)。
有ILD/非感染性肺炎病史的患者、中度或重度肾功能损害患者出现ILD/非感染性肺炎的风险可能升高，应进行密
切监测(参见用法用量)。
中性粒细胞减少症
优赫得临床研究中报告了中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症)病例。应在优赫得开始给药前和后续每
次给药前，及在有临床指征时监测全血细胞计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度，可能需要中断或减少优赫得剂量
(参见用法用量)。
LVEF降低
接受抗HER2治疗时观察到LVEF降低。应在开始优赫得治疗前以及治疗期间定期(按临床指征)评估LVEF。LVEF
降低应通过中断治疗进行管理。如果确认LVEF小于40％或相对基线降低大于20％(绝对值)，应永久停用优赫得。发
生有症状的充血性心力衰竭的患者应永久停药(参见用法用量)。
胚胎-胎儿毒性
妊娠女性使用优赫得可能会导致胎儿损害。在曲妥珠单抗(一种HER2受体拮抗剂)上市后的使用中，有报道妊娠
期间使用导致羊水过少的病例，表现为致死性肺发育不良、骨骼畸形和新生儿死亡。基于在动物中的发现及其作用机
制，在对妊娠女性给药时，优赫得的拓扑异构酶I抑制剂成分(DXd)可导致胚胎-胎儿损害(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
开始优赫得治疗前，应确认育龄女性的妊娠状态。应当将对胎儿的潜在危害告知患者。建议育龄女性在优赫得治疗期
间和末次给药后的至少7个月内采取有效的避孕措施。建议有育龄女性伴侣的男性患者在优赫得治疗期间和末次给药后
至少4个月内采取有效的避孕措施(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
中度或重度肝功能损害患者
在中度肝功能损害患者中使用的数据有限，无重度肝功能损害患者使用的相关数据。由于肝脏代谢和胆汁排泄是
拓扑异构酶I抑制剂(DXd)的主要消除途径，因此，中度和重度肝功能损害患者应慎用优赫得(参见用法用量和临床药理)。
【优赫得禁忌】
禁用于已知对优赫得活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。
【优赫得性状】
优赫得为白色至黄白色冻干粉，供静脉输注用。
【优赫得有效期】
36个月
【优赫得批准文号】
国药准字SJ20230005
【优赫得生产企业】
企业名称:BaxterOncologyGmbH
生产地址:Kantstrasse2,Halle/Westfalen33790,Germany