百济新特药房提供注射用德曲妥珠单抗(优赫得)说明书，让您了解注射用德曲妥珠单抗(优赫得)副作用、注射用德曲妥珠单抗(优赫得)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，注射用德曲妥珠单抗(优赫得)说明书如下:

【优赫得修订日期】
2025年1月1日
【优赫得药品名称】
通用名称:注射用德曲妥珠单抗
商品名称:优赫得?Enhertu@
英文名称:TrastuzumabDeruxtecanforInjection
汉语拼音:ZhusheyongDequtuozhuDankang
【优赫得成份】
活性成份:德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞)生产的与曲妥
珠单抗氨基酸序列相同的人源化抗HER2免疫球蛋自G1(lgG1)单克隆抗体(mAb)，通过可裂解四肽连接子与DXd
(依喜替康衍生物、拓扑异构酶!抑制剂)共价连接而成。Deruxtecan由连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成。每个抗体
分子大约连接8个deruxtecan分子。
辅料:蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80。
【优赫得性状】
优赫得为白色至黄白色冻干粉，供静脉输注用。
【优赫得适应症】
HER2阳性乳腺癌
优赫得单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
HER2低表达乳腺癌
优赫得单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后
6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2XxX/ISH-)成人乳腺癌患者。
HER2阳性胃癌
优赫得单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部
腺癌患者。
该适应症是基于在中国开展的一项HER2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的II期单臂临床试验结
果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实优赫得在该人群的
临床获益。
HER2突变肺癌
优赫得单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转
移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床
获益。
【优赫得规格】
100mg/瓶
【优赫得用法用量】
优赫得用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注给药。优赫得不得以静脉推注或快速静脉
注射方式给药。
应使用5％葡萄糖溶液稀释优赫得。不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因为其可能会导致颗粒形成(参见用
法用量中的“使用、处理和处置的特殊说明”)。
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗
或恩美曲妥珠单抗。
不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替优赫得。
HER2阳性乳腺癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分3XxX，或原位杂交
(1SH)或荧光原位杂交(FISH)法测定的比值≥2.0。
HER2低表达乳腺癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分1，或IHC2XxX月
原位杂交(ISH)-。
HER2阳性胃癌
接受优赫得治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学(IHC)评分3XxX，或IHC2XxX且原
位杂交(ISH)XxX。
HER2突变非小细胞肺癌
接受优赫得治疗的患者应采用经充分验证的检测方法检测到HER2(ERBB2)激活突变。
HER2检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。
预防用药
优赫得具有致吐性(参见不良反应)，包括迟发性恶心和/或呕吐。在每次使用优赫得前，患者应预先使用两种
或三种药物组合(例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物)，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
给药方案
转移性乳腺癌
优赫得推荐剂量为5.4mgKg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌
优赫得推荐剂量为6.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
不可切除或转移性非小细胞肺癌
优赫得推荐剂量为5.4mgkg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，则优赫得的后续剂量可采用30分钟输注给药。
如果患者出现输液相关症状，应减慢优赫得的输注速率或中断给药。出现严重输液反应时，应永久停用优赫得。
剂量调整
根据表1和2中的指导进行剂量调整。
对不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止优赫得治疗。
降低剂量后，不应再增加优赫得剂量。
给药延迟或遗漏
如果计划给药出现延迟或遗漏，应尽快给药，无需等到下一个计划周期。同时应调整给药时间表，确保两次给药
间隔为3周。应以患者最近一次输注时可耐受的剂量和速率进行输注。
特殊人群
儿童用药
尚未确立优赫得在儿童和18岁以下的青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。
老年用药
65岁及以上老年患者无需调整优赫得剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。(参见老年用药)
肾功能损害患者
轻度(肌酐清除率[CLcr≥60且<90mLmin)或中度(CLcr>30且<60mL/min)肾功能损害患者无需调整剂量。
重度肾功能损害患者可用数据有限。在中度肾功能损害患者中观察到导致治疗终止发生率增加的1级和2级ILD/非感染
性肺炎的发生率较高。应密切监测中度或重度肾功能损害患者(参见注意事项)。
肝功能损害患者
无论天门冬氨酸转移酶(AST)值如何，总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)的患者无需调整剂量。由于数据不
足，因此无法确定总胆红素>1.5倍ULN(无论AST值如何)患者是否需要调整剂量;因此，应密切监测这些患者。
使用、处理和处置的特殊说明
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或
恩美曲妥珠单抗。
应采用适当的程序制备治疗药物。应采用适当的无菌技术进行以下复溶和稀释程序。
复溶
复溶后立即进行稀释。
全剂量可能需要一瓶以上的药物。计算所需的剂量(mg)和优赫得复溶溶液总体积，以及所需的优赫得瓶数。
使用无菌注射器将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg西林瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。
轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。不得振摇。
如未立即使用，复溶后的优赫得的西林瓶在2~8℃冰箱中避光保存不可超过24小时。切勿冷冻。
复溶制剂不含防腐剂，在冰箱放置24小时后未使用的部分应丢弃。
稀释
从复溶到给药结束的最长时间不应超过24小时。如果储存时间超过这个时限应丢弃。
使用无菌注射器从西林瓶中取出计算出的量。检查复溶溶液是否有颗粒和变色。溶液应清澈无色至浅黄色。如果
观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。
将计算过体积的复溶的优赫得加入到含有100mL5％葡萄糖溶液的输液袋中进行稀释。不得使用氯化钠溶液。建议
使用由聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)制成的输液袋。
轻轻翻转输液袋以充分混合溶液。请勿振摇。
包裹输液袋以避光。
如未立即使用，在室温下最长放置4小时(包括制备和输注)或在2~8℃冰箱中最长放置24小时，请避光保存。
切勿冷冻。
西林瓶中所有未使用的部分应丢弃。
给药
如果已制备的输注液贮藏于冰箱中(2~8℃)，那么建议给药前将输注液取出并在避光条件下平衡至室温。
仅可使用0.20um或0.22um的管内聚醚砜(PES)或聚砜(PS)滤器，静脉输注优赫得。不得通过静脉推注给药
或快速静脉注射方式给药。
输液袋需要避光保存。
不得将优赫得与其他药物混合，或通过同一静脉输液管给予其他药物。
处置
复溶药品不含防腐剂，仅供一次使用。
西林瓶剩余的未使用部分应丢弃。
【优赫得不良反应】
由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比
较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
5.4mg/kg剂量
目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对1449例至少接受一剂优赫得(5.4mg/kg)的患者进行了汇总分析，评价
了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为9.8个月(范围:0.7至45.1个月)。
最常见的不良反应为恶心(75.0％)、疲劳(57.3％)、呕吐(42.1％)、脱发(37.6％)、中性粒细胞减少症
(35.2％)、便秘(35.0％)、贫血(34.4％)、食欲减退(33.1％)、腹泻(28.8％)、转氨酶升高(26.5％)、
骨骼肌肉疼痛(26.2％)、血小板减少症(24.5％)和白细胞减少症(23.7％)。
根据美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE5.0版)分级的3级或4级最常见不良反应为中性粒
细胞减少症(17.0％)、贫血(9.5％)、疲劳(8.4％)、自细胞减少症(6,4％)、恶心(5,9％)、血小板减少症(5.0％)、
淋巴细胞减少症(4.8％)、低钾血症(3.8％)、转氨酶升高(3.6％)、呕吐(2.7％)、腹泻(2.0％)、食欲减退(1.7％)
感染性肺炎(1.4％)和射血分数降低(1.1％)。1.4％的患者发生了5级不良反应，包括ILD(1.0％)。
在接受优赫得治疗的患者中，有34.3％的患者因不良反应而中断给药，导致给药中断的最常见不良反应为中性粒细
胞减少症(13.3％)、疲劳(5.0％)、贫血(4.7％)、自细胞减少症(3.7％)、血小板减少症(3.0％)、上呼吸道
感染(2.7％)和ILD(2.6％)。有20.6％的患者降低了剂量，导致剂量降低的最常见不良反应为疲劳(5.0％)、恶心
(4.9％)、中性粒细胞减少症(3.5％)和血小板减少症(2.1％)。有13.0％的患者因不良反应终止治疗，导致永久
停药的最常见不良反应为ILD(9.2％)。
6.4mgukg剂量
目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对669例至少接受一剂优赫得(6.4mgkg)的患者进行了汇总分析，评价了
该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为5.7个月(范围:0.7至41.0个月)。
最常见的不良反应为恶心(72.2％)、疲劳(58.4％)、食欲减退(53.5％)、贫血(44.7％)、中性粒细胞减少
症(43.5％)、呕吐(40.1％)、腹泻(35.9％)、脱发(35,4％)、便秘(32.3％)、血小板减少症(30.8％)、自
细胞减少症(29.3％)和转氨酶升高(24.2％)。
根据美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE5.0版)分级的3级或4级最常见不良反应为中性
粒细胞减少症(28.7％)、贫血(22.6％)、自细胞减少症(13.3％)、血小板减少症(9.1％)、疲劳(8.4％)、食
欲减退(7.8％)、淋巴细胞减少症(6.9％)、恶心(5.8％)、转氨酶升高(4.3％)、低钾血症(4.3％)、感染性肺
炎(3.1％)、发热性中性粒细胞减少症(2.8％)、呕吐(2.4％)、腹泻(2.2％)、体重降低(1.9％)、血碱性磷酸
酶升高(1.6％)、ILD(1.5％)、呼吸困难(1.2％)、射血分数降低(1.2％)和血胆红素升高(1.2％)。2.7％的患者
发生了5级不良反应，包括ILD(2.1％)。
在接受优赫得治疗的患者中，有40.7％的患者因不良反应而中断给药，导致给药中断的最常见不良反应为中性粒细
胞减少症(16.6％)、贫血(7.8％)、疲劳(5.7％)、ILD(4.8％)、自细胞减少症(4.2％)、食欲减退(3.7％)、
感染性肺炎(3.6％)、上呼吸道感染(3.4％)和血小板减少症(3.1％)。有31.1％的患者降低了剂量，导致剂量降低
的最常见不良反应为疲劳(10.6％)、中性粒细胞减少症(6.6％)、恶心(6.4％)、食欲减退(5.4％)和血小板减少
症(3.0％)。有17.6％的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应为ILD(12.9％)。
在接受优赫得6.4mg/kg治疗的胃癌患者(n=229)中，25.3％在发生贫血或血小板减少症后28天内接受输血。主要
因为贫血进行输血。
不良反应列表
临床研究中接受过至少一剂优赫得的患者的不良反应见表3。不良反应按MedDRA系统器官分类(SOC)和频率
类别列出。频率类别定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1,000至<1/100);罕
见(≥1/10,000至<1/1,000);十分罕见(<1/10,000)和未知(根据现有数据无法估计)。在每个频率类别中，不良反应按严重性从高到低的顺序排列。
a包括流行性感冒、流感样疾病、鼻咽炎、咽炎、鼻窦炎、鼻炎、喉炎和上呼吸道感染。
b对于5.4mg/g剂量下所有肿瘤类型,包括贫血、血红蛋白降低、红细胞计数下降和红细胞压积降低。对于6.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，包括贫血、血红蛋白降低和红细胞计数下降。
c包括中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数降低。
d包括血小板减少症和血小板计数降低。
e包括自细胞减少症和自细胞计数降低。
f包括淋巴细胞减少症和淋巴细胞计数降低。
g包括低钾血症和血钾降低。
h对于5.4mgkg剂量下所有肿瘤类型，包括头痛、窦性头痛和偏头痛。对于6.4mgkg剂量下所有肿瘤类型，包括头
痛和偏头痛。
i包括视物模糊和视觉损害。
j对于5.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，间质性肺疾病包括被裁定为ILD的事件:非感染性肺炎(n=88)、间质性肺疾病(n=72)、机化性肺炎(n=6)、感染性肺炎(n=4)、呼吸衰竭(n=5)、放射性肺炎(n=2)、肺泡炎(n=2)、肺毒性(n=2)、真菌性肺炎(n=1)、肺部肿块(n=1)、急性呼吸衰竭(n=1)、肺浸润(n=1)、淋巴管炎(n=1)、肺纤维化(n=1)、特发性间质性肺炎(n=1)、肺部疾病(n=1)、高敏性肺炎(n=1)和肺实变影(n=1)。对于6.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，间质性肺疾病包括被裁定为ILD的事件:非感染性肺炎(n=75)、间质性肺疾病
(n=39)、机化性肺炎(n=4)、呼吸衰竭(n=4)、肺实变影(n=2)、感染性肺炎(n=1)和放射性肺炎(n=1)。
k包括腹部不适、胃肠痛、腹痛、下腹痛和上腹痛。
l对于5.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，包括口腔黏膜炎、阿弗他溃疡、口腔溃疡、口腔黏膜糜烂和口腔粘膜发疹。
对于6.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，仅包括口腔黏膜炎。
m包括转氨酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、y-谷氨酰转移酶升高、肝功能异常。
肝功检查异常、肝脏功能检查值升高和高转氨酶血症。
n对于5.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，包括皮疹、脓疱疹、斑丘疹、丘疹样皮疹、斑状皮疹和瘙痒性皮疹。对于6.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，包括皮疹、脓疱疹、斑丘疹和瘙痒性皮疹。
o对于5.4mgkg剂量下所有肿瘤类型，包括皮肤色素沉着过度、皮肤变色和色素沉着障碍。对于6.4mgkg剂量下所
p有肿瘤类型，包括皮肤色素沉着过度和色素沉着障碍。
包括背痛、肌痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌痉挛、骨痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛和肢体不适。
q包括虚弱、疲劳、难受和困倦。
r对于5.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，射血分数降低包括实验室参数LVEF降低(n=214)和/或首选术语射血分数
降低(n=52)、心力衰竭(n=3)、充血性心力衰竭(n=1)和左心室功能障碍(n=2)。对于6.4mg/kg剂量下所
有肿瘤类型，射血分数降低包括实验室参数LVEF降低(n=97)和/或首选术语射血分数降低(n=11)和左心室
功能障碍(n=1)。
s对于5.4mg/kg剂量下所有肿瘤类型，包括血胆红素升高、高胆红素血症、结合胆红素升高和血非结合胆红素升
高。对于6.4mgkg剂量下所有肿瘤类型，血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高。
t对于5.4mgkg剂量下所有肿瘤类型，输液相关反应病例包括输液相关反应(n=16)和超敏反应(n=2)。对于6.4mg
kg剂量下所有肿瘤类型，输液相关反应病例包括输液相关反应(n=6)和超敏反应(n=1)。所有输液相关反应均
为1级和2级。
在中国亚组患者中观察到的安全性特征与总体人群的安全性特征大体相似，未发现新的安全性信号。
特定不良反应的描述
间质性肺疾病/非感染性肺炎
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得5.4mg/kg治疗的患者(n=1449)中，ILD的发生率为12.5％。大多
数ILD病例为1级(3.2％)和2级(7.4％)。3级病例的发生率为0.8％，无4级病例。5级(致死性)事件的发生率为
1.0％。用药至首次ILD发作的中位时间为5.5个月(范围:26天至31.5个月)(参见用法用量和注意事项)。
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得6.4mg/kg治疗的患者(n=669)中，ILD的发生率为17.9％。大多数
ILD病例为1级(4.9％)和2级(9.4％)。3级病例的发生率为1.3％，4级病例的发生率为0.1％。5级(致死性)事件的
发生率为2.1％。1例患者既往患有ILD，治疗后恶化，导致5级(致死性)ILD。用药至首次ILD发作的中位时间为4.2个
月(范围:-0.5至21.0个月)(参见用法用量和注意事项)。
中性粒细胞减少症
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得5,4mg/kg治疗的患者(n=1449)中，35,2％的患者报告了中性粒
细胞减少症，17.0％的患者发生3级或4级事件。用药至发作的中位时间为43天(范围:1天至31.9个月)，首次事件
的中位持续时间为22天(范围:1天至17.1个月)。0.9％的患者报告了发热性中性粒细胞减少症，其中0.1％为5级事
件(参见用法用量和注意事项)。
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得6,4mgkg治疗的患者(n=669)中，43,5％的患者报告了中性粒细
胞减少症，28.7％的患者发生3级或4级事件。用药至发作的中位时间为16天(范围:1天至24.8个月)，首次事件的中
位持续时间为9天(范围:2天至17.2个月)。3.0％的患者报告了发热性中性粒细胞减少症，0.1％为5级(参见用法
用量和注意事项)。
左心室射血分数降低
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得5.4mg/kg治疗的患者(n=1449)中，57例患者(3.9％)报告了
LVEF降低，其中10例(0.7％)为1级，40例(2.8％)为2级，7例(0.5％)为3级。根据实验室检查参数(超声心动
图或MUGA扫描)，观察到的LVEF降低发生率如下:2级有202/1341例(15.1％)，3级有12/1341例(0.9％)。尚
未在开始治疗前LVEF低于50％的患者中对使用优赫得治疗进行研究(参见用法用量和注意事项)。
针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受优赫得6.4mg/kg治疗的患者(n=669)中，12例患者(1.8％)报告了
LVEF降低，其中1例(0.1％)为1级，8例(1.2％)为2级，3例(0.4％)为3级。根据实验室检查参数(超声心动图
或MUGA扫描)，观察到的LVEF降低发生率如下:2级有89/597例(14.9％)，3级有8/597例(1.3％)。
免疫原性
与所有治疗性蛋白药物类似，优赫得可能具有免疫原性。在临床研究中评价的所有剂量中，2.1％(47/2213)的可
评价患者在接受优赫得治疗后出现抗德曲妥珠单抗抗体。优赫得治疗中出现抗德曲妥珠单抗中和抗体的发生率为0.1％
(2/2213)。抗体出现与过敏型反应之间不存在相关性。
【优赫得禁忌】
禁用于已知对优赫得活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。
【优赫得注意事项】
ILD/非感染性肺炎
在优赫得的临床试验中已报告ILD和/或非感染性肺炎，已观察到致死病例(参见不良反应)。建议患者在出现
咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新发的或加重的呼吸系统症状时，立即报告。应监测患者是否出现ILD/非感染性肺炎
的体征和症状，及时发现ILD/非感染性肺炎的证据。怀疑发生ILD/非感染性肺炎的患者应进行放射影像学检查，应考
虑请呼吸科或肺科医师会诊。
对于无症状(1级)ILD/非感染性肺炎，考虑皮质类固醇治疗(例如，>0.5mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)。应暂
停使用优赫得直至恢复至0级，并根据表2中的说明恢复用药(参见用法用量)。对于有症状ILD/非感染性肺炎(2级
或以上)，需立即开始皮质类固醇治疗(例如，>1mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)，并持续治疗至少14天，然后逐渐
减量(至少4周)。被确诊为有症状的(2级或以上)ILD/非感染性肺炎患者应永久停用优赫得(参见用法用量)。
有ILD/非感染性肺炎病史的患者、中度或重度肾功能损害患者出现ILD/非感染性肺炎的风险可能升高，应进行密
切监测(参见用法用量)。
中性粒细胞减少症
优赫得临床研究中报告了中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症)病例。应在优赫得开始给药前和后续每
次给药前，及在有临床指征时监测全血细胞计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度，可能需要中断或减少优赫得剂量
(参见用法用量)。
LVEF降低
接受抗HER2治疗时观察到LVEF降低。应在开始优赫得治疗前以及治疗期间定期(按临床指征)评估LVEF。LVEF
降低应通过中断治疗进行管理。如果确认LVEF小于40％或相对基线降低大于20％(绝对值)，应永久停用优赫得。发
生有症状的充血性心力衰竭的患者应永久停药(参见用法用量)。
胚胎-胎儿毒性
妊娠女性使用优赫得可能会导致胎儿损害。在曲妥珠单抗(一种HER2受体拮抗剂)上市后的使用中，有报道妊娠
期间使用导致羊水过少的病例，表现为致死性肺发育不良、骨骼畸形和新生儿死亡。基于在动物中的发现及其作用机
制，在对妊娠女性给药时，优赫得的拓扑异构酶I抑制剂成分(DXd)可导致胚胎-胎儿损害(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
开始优赫得治疗前，应确认育龄女性的妊娠状态。应当将对胎儿的潜在危害告知患者。建议育龄女性在优赫得治疗期
间和末次给药后的至少7个月内采取有效的避孕措施。建议有育龄女性伴侣的男性患者在优赫得治疗期间和末次给药后
至少4个月内采取有效的避孕措施(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。
中度或重度肝功能损害患者
在中度肝功能损害患者中使用的数据有限，无重度肝功能损害患者使用的相关数据。由于肝脏代谢和胆汁排泄是
拓扑异构酶I抑制剂(DXd)的主要消除途径，因此，中度和重度肝功能损害患者应慎用优赫得(参见用法用量和临床药理)。
【优赫得孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕措施
育龄女性在优赫得治疗期间和末次给药后至少7个月内应采取有效的避孕措施。
有育龄女性伴侣的男性患者在优赫得治疗期间和未次给药后至少4个月内应采取有效的避孕措施。
孕妇
孕妇使用优赫得可能会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用优赫得的可用数据。然而，上市后已报告过在妊娠期间使
用曲妥珠单抗(一种HER2受体拮抗剂)导致羊水过少的病例，表现为致死性肺发育不良、骨骼畸形和新生儿死亡。基
于在动物中的发现及其作用机制，在对孕妇给药时，预计优赫得的拓扑异构酶|抑制剂成分(DXd)可导致胚胎-胎儿伤
害。(参见药理毒理)
不建议孕妇输注优赫得，应在患者妊娠之前告知对胎儿的潜在风险。怀孕妇女必须立即联系她们的医生。如果女性
在接受优赫得治疗期间或最后一剂给药后7个月内发生妊，建议密切监测。
哺乳期
尚不清楚优赫得是否会分泌至母乳中。由于很多药物可分泌至母乳中，且可能会对婴儿造成严重不良反应，女性
患者应在开始优赫得治疗前停止哺乳并可在治疗结束7个月后开始哺乳。
有生育能力的女性
开始优赫得给药前，应确认育龄女性的妊娠状态。
生育力
尚未对优赫得进行专门的生育力研究。基于动物毒性研究的结果，优赫得可能损害男性生殖功能和生育力。
尚不清楚优赫得或其代谢物是否存在于精液中。在治疗开始之前，应告知男性患者寻求有关精子贮备的咨询。整个
治疗期间，以及优赫得末次给药后至少4个月内，男性患者不得冷冻或捐献精子。
【优赫得儿童用药】
尚未确定在儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。
【优赫得老年用药】
在接受优赫得5.4mg/kg治疗的1449例患者中，65岁及以上的患者占24.2％，75岁及以上的患者占4.3％。在65岁及
以上患者中观察到的3-4级不良反应发生率(50.0％)高于65岁以下的较年轻患者(42.7％)，在前类患者中由于不
良反应导致的停药发生率更高。
在接受优赫得6.4mgkg治疗的669例患者中，65岁及以上的患者占39.2％，75岁及以上的患者占7.6％。在65岁及以
上患者中观察到的3-4级不良反应发生率为59.9％，在年轻患者中为62.9％。在75岁及以上患者中观察到的3-4级不良
反应的发生率(64.7％)高于75岁以下患者(61.5％)。在75岁及以上患者中，严重不良反应和致死事件的发生率
(37.3％，7.8％)均高于75岁以下患者(20.7％和2.3％)。用于确定75岁或以上患者安全性的数据相对有限。
【优赫得药物相互作用】
优赫得对其他药品药代动力学的影响
体外研究表明DXd未抑制包括CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A在内的主要CYP450酶。体外研究
表明DXd未抑制OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1、MATE2-K、P-gP、BCRP或
BSEP转运蛋白(参见临床药理)。
其他药品对优赫得药代动力学的影响
体外研究表明，DXd是P-gP、OATP1B1、OATP1B3、MATE2-K、MRP1和BCRP的底物。
预期优赫得与CYP3A抑制剂，MATE2-K、MRP1、P-gP、OATP1B1、OATP1B3或BCRP转运蛋白抑制剂类药物
不存在有临床意义的相互作用(参见临床药理)。
【优赫得药物过量】
无优赫得药物过量的信息。如果出现药物过量事件，必须密切监测患者的体征或症状，并予以适当的支持治疗。
【优赫得临床药理】
药效学
在一项开放性、单臂研究中，51例HER2表达的转移性乳腺癌患者接受优赫得(6.4mgkg，每3周一次)多次给药后
未对QTC间期产生有临床意义的影响。
药代动力学
吸收
优赫得通过静脉输注给药。尚未进行其他给药途径的研究。
分布
基于群体药代动力学分析，优赫得和拓扑异构酶l抑制剂(DXd)的中央室分布容积(Vc)典型估计值分别为2.68L和
27.0L。
体外研究表明，人血浆蛋白与DXd的结合率的平均值约为97％。
体外研究表明，DXd的全血和血浆药物浓度比约为0.6。
生物转化
优赫得在溶酶体酶的作用下发生细胞内裂解，释放DXd。
预期人源化HER2IGG1单克隆抗体通过与内源性|aG相同的方式经分解代谢途径降解为小分子肽和氨基酸。
人肝脏微粒体体外代谢研究表明DXd主要通过氧化途径被CYP3A4代谢。
消除
基于群体药代动力学分析，转移性HER2阳性或HER2低表达乳腺癌或HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者静
脉输注优赫得后，优赫得的典型清除率估计值为0.4L天，DXd的典型清除率为18.4L小时。优赫得的中位消除半衰期(t12)
为5.4-5.7天，释放的DXd的中位表观t1/2约为5.4-6.1天。在体外研究中，DXd是P-gP、OATP1B1、OATP1B3、
MATE2-K、MRP1和BCRP的底物。在5.4mgkg和6.4mg/kg剂量下观察到优赫得中等程度的蓄积(与第1周期相比，第3
周期约有35％-39％蓄积)。
大鼠经静脉内给予DXd后，主要排泄途径是通过胆汁途径经粪便排泄。DXd是尿液、便和胆汁中含量最大的药
物组分。猴单次经静脉内给予优赫得(6.4mgkg)后，释放出的原型药物DXd是尿液和粪便中含量最大的药物组分。未
在人体中研究DXd的排泄。
药物相互作用
临床研究
CYP3A抑制剂对DXd的影响:与伊曲康唑(一种强效CYP3A抑制剂)和多剂量优赫得联合用药后，德曲妥珠单抗
和DXd的稳态AUCo-17天分别增加11％和18％。这些变化的影响不具有临床意义。
OATP抑制剂对DXd的影响:与利托那韦(一种OATP1BICYP3A双重抑制剂)和多剂量优赫得联合用药后，德曲妥
珠单抗和DXd的稳态AUC0-17天分别增加19％和22％。这些变化的影响不具有临床意义。
体外研究
DXd对CYP酶的影响:DXd不抑制CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A，也
不诱导CYP1A2、CYP2B6或CYP3A。
DXd对转运体的影响:在临床相关浓度下(稳态Cmax约为0.2umolL)，DXd抑制OAT1(IC5值为12.7μmoUL)、
OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1(IC5值为14.4JmOIL)、OATP1B3、MATE1、MATE2-K、P-gP、BCRP或BSEP转
运体的可能性较低。
其他药物对DXd的影响:DXd是OATP1B1、OATP1B3、MATE2-K、P-gP、MRP1和BCRP的底物。
线性/非线性
静脉给药时，在3.2mg/kg-8.0mg/kg剂量范围内(约推荐剂量的0.6-1.5倍)，优赫得和释放的DXd的暴露量与剂量
呈正比，存在低至中度的个体间变异性。
特定人群
基于群体药代动力学分析，年龄(20-96岁)、人种、种族、性别和体重对优赫得或释放的DXd的暴露量均不存
在有临床意义的影响。
儿童患者
尚未在儿童或青少年中进行优赫得的药代动力学研究。
老年人
群体药代动力学分析显示年龄(20-96岁)对优赫得的药代动力学无影响。
肾功能损害
未进行专门的肾功能损害研究。基于包括轻度(肌酐清除率[CLc1≥60且<90mLmin)或中度(CLcr>30且<60mL
min)(依据Cockcroft-Gault估算)肾功能损害患者的群体药代动力学分析，与正常肾功能(CLcr>90mLmin)相
比，优赫得或释放的DXd的药代动力学未受到轻度或中度肾功能损害的影响。
肝功能损害
未进行专门的肝功能损害研究。基于群体药代动力学分析，在轻度肝功能损害患者中未观察到德曲妥珠单抗的
药代动力学有临床意义的差异，而AST和总胆红素水平越高，拓扑异构酶|抑制剂DXd的清除率越低。这些变化的影
响预期不具有临床意义。
遗传药理学
未进行遗传药理学研究。根据药物相互作用临床研究结果，CYP3A和转运蛋自的多态性不会影响优赫得和DXd的
暴露。
【优赫得临床试验】
HER2阳性乳腺癌
DESTINY-Breast03
在DESTINY-Breast03试验中研究了优赫得的有效性和安全性，该研究是一项多中心、开放性、阳性对照、随机的
3期研究。
研究入组了HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类针对转移性
疾病的治疗、或在辅助治疗期间或治疗完成之后6个月内出现疾病复发。存档的乳腺肿瘤样本需为HER2阳性，定义为
HER2IHC3XxX或ISHXxX。该研究排除了有需要类固醇治疗ILD/非感染性肺炎疾病史的患者或在筛选时诊断为ILD/非感
染性肺炎的患者、未经治疗且有症状的脑转移患者、有临床意义的心脏病病史患者以及既往接受过抗HER2抗体药
物偶联物治疗转移性疾病的患者。患者以1:1的比例随机接受优赫得5.4mgkg(N=261)或恩美曲妥珠单抗3.6mg/kKo
(N=263)静脉输注，每三周一次给药。根据激素受体状态、帕妥珠单抗既往治疗史和内脏转移疾病史对随机化进行
分层。治疗持续至疾病出现进展、患者死亡、撤回同意书或毒性不可耐受。
主要疗效结局终点是盲态独立中心评估(BICR)基于RECISTV1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。总生存期
(OS)是关键次要疗效结局终点。其他次要研究终点包括基于研究者评估的PFS、经确认的客观缓解率(ORR)、
缓解持续时间(DOR)、患者报告结局(PRO)以及住院时间。
治疗组之间的人口统计学特征和基线疾病特征相似。在入组的524名患者中，中位年龄54岁(范围:20至83岁);
女性(99.6％);亚裔(59.9％)、自人(27.3％)、黑人或非裔美国人(3.6％);东部肿瘤协作组(ECOG)体
能状态评分为0(62.8％)或1(36.8％);激素受体状态(阳性:51.9％);存在内脏转移(73.3％);基线存在脑
转移(15.6％)，48.3％的患者既往接受过针对转移性疾病的一线全身治疗。既往未接受过针对转移性疾病治疗的
患者百分比为9.5％。
在基于预先设定的245例事件(最终分析计划总事件的73％)的PFS中期分析中，研究结果显示，与恩美曲妥
珠单抗相比，优赫得治疗组患者的PFS(BICR)有显著的统计学意义的改善。在OS分析中(数据截止日期:2022年
07月25日)，该研究也显示出具有统计学显著性的OS改善。在进行本次OS分析时，也更新了基于BICR的PFS数
据。
疗效结果汇总于表4和图1和图2。
在预先设定的各亚组中均观察到相似的PFS结果，包括既往帕妥珠单抗治疗史、激素受体状态、存在脑转移和
伴随内脏转移疾病。
中国亚组的有效性结果与全球有效性结果一致。
HER2低表达乳腺癌
DESTINY_Breast04
在DESTINY-Breast04研究中评价了优赫得的疗效和安全性，该研究是一项随机、多中心、开放性川期研究，入组了
557例不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。本研究包括2个队列:494例激素受体阳性(HRXxX)患者和63例
激素受体阴性(HR-)患者。HER2低表达定义为IHC1XxX或IHC2XxX/ISH-，由中心实验室根据PATHWAYNENTANA
抗-HER2/eu(4B5)评价确定。患者必须针对转移性疾病接受过化疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内疾
病复发。HRXxX患者必须至少接受过一种内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。患者以2:1的比例随机接受优赫得(N=373)
(以5.4mgkg的剂量每三周进行一次静脉输注)或医生选择的化疗方案(N=184，艾立布林51.1％、卡培他滨20.1％、
吉西他滨10.3％、白蛋自结合型紫杉醇10.3％或紫杉醇8.2％)。随机化按肿瘤样本的HER2IHC状态(IHC1XxX或IHC2XxX/
ISH-)、转移性疾病既往化疗线数(1线或2线)和HR状态/既往CDK4/6抑制剂治疗(既往接受CDK4/6抑制剂治疗的
HRXxX、既往未接受CDK4/6抑制剂治疗的HRXxX或HR-)进行分层。患者持续接受治疗直至出现疾病进展、死亡、撤回知
情同意或出现不可接受的毒性。研究排除了有需要类固醇治疗ID/非感染性肺炎病史或筛选时有ILD/非感染性肺炎病
史以及有临床显著心脏疾病的患者，还排除了未经治疗或症状性脑转移患者，以及ECOG体能状态评分>1的患者。
主要疗效结局指标是由BICR根据RECISTV1.1评估的HRXxX乳腺癌患者的PFS。关键次要疗效结局指标是由BICR根
据RECISTv1.1评估的总体人群(所有随机HRXxX和HR-患者)的PFS、HRXxX患者的OS以及总体人群的OS。ORR、DOR
和PRO是次要终点。
各治疗组的人口统计学和基线肿瘤特征均相似。在557例随机分组患者中，中位年龄为56.5岁(范围:28.4-
80.5岁)，23.5％为65岁或以上;99.6％为女性，0.4％为男性;47.9％为白种人，40.0％为亚洲人，1.8％为黑人或非裔
美国人。基线时患者的ECOG体能状态评分为0(54.8％)或1(45.2％):57.6％为IHC1XxX，42.4％为IHC2XxX/SH-:
69.8％为肝转移，32.9％为肺转移，5.7％为脑转移。在转移性疾病中，患者既往全身治疗线数的中位数为3(范围:
1-9)，其中57.6％既往接受过1种化疗方案，40.9％既往接受过2种化疗方案;3.9％为早期进展者(新/辅助治疗背
景下进展)。在HRXxX患者中，既往接受过内分泌治疗的中位数为2(范围:0-9)，70％既往接受过CDK4/6抑制剂
治疗。
该研究表明，在HRXxX队列和总体人群中，与化疗组相比，随机分配至优赫得组患者的OS和PFS改善具有统计学显
著性和临床意义。疗效结果汇总于表5以及图3和图4。
在预先设定的各亚组中观察到一致的OS和PFS获益，包括HR状态、既往CDK4/6抑制剂治疗、既往化疗线数以
及IHC1XxX和IHC2XxX/SH-状态。在HR-亚组中，随机分配至优赫得组的患者中位OS为18.2个月(95％C:13.6，不可估
计)，而随机分配至化疗组的患者中位OS为8.3个月(95％C:5.6，20.6)，风险比为0.48(95％C:0.24，0.95)。
随机分配至优赫得组的患者中位PFS为8.5个月(95％CI:4.3，11.7)，而随机分配至化疗组的患者中位PFS为2.9个月
(95％C:1.4，5.1)，风险比为0.46(95％Cl:0.24，0.89)。
中国亚组的有效性结果一致。
HER2阳性胃癌
DESTINY_Gastric01
在DESTINY-Gastric01试验中对优赫得的有效性进行了评价，该研究是在日本和韩国开展的一项多中心、开放性、
随机试验，入组了188例既往至少接受过两种治疗方案(包括曲妥珠单抗、含类和含铂化疗药物)后发生进展
的局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3XxX或IHC2XxXISHXxX)胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌成年患者。中心实验室对
既往曲妥珠单抗治疗前或治疗后获得的组织进行HER2表达检测。研究排除了有ILD治疗史或现病史、有具有临床意
义的心脏病病史、有活动性脑转移或ECOG体能状态评分>1分的患者。
患者按2:1的比例随机分配接受优赫得(N=126)以6.4mg/kg的剂量每三周进行一次静脉输注或医生选择的化疗方
案:伊立替康单药治疗(N=55)以150mg/m?的剂量每两周进行一次静脉输注，或者紫杉醇单药治疗(N=7)以80mg/m?
的剂量每周进行一次静脉输注。根据HER2状态(IHC3XxX或IHC2XxX/ISHXxX)、ECOG体能状态评分(0或1)和地区(日本
或韩国)对随机化进行分层。在筛选时和首次治疗给药后每隔六周进行一次肿瘤成像评估。治疗持续至出现毒性不
可耐受或疾病进展。主要疗效指标是独立中心审查(ICR)根据RECISTV1.1评估的ORR。总生存期(OS)是关键
次要终点。PFS、DOR和经确认的ORR是其他次要终点指标。
中位年龄为66岁(范围为28-82岁):76％为男性:100％为亚洲人。所有患者均接受过曲妥珠单抗治疗。患者的
ECOG体能状态评分为0分(49％)或1分(51％):87％为胃腺癌，13％为GEJ腺癌:76％为IHC3XxX，23％为IHC2XxX
ISHXxX;65％为无法手术的晚期癌症;35％为术后复发癌症;54％为肝转移;29％为肺转移;在局部晚期或转移性疾病
背景下，45％的患者既往接受过三种或三种以上治疗方案。共30％的患者既往使用曲妥珠单抗治疗后的组织被确定为
HER2阳性。
有效性结果总结见表6，OS的Kaplan-Meier曲线见图5。
CI=置信区间;NR=未达到
数据截止日期:2019年11月08日
"OS评估在获得具有统计学意义的ORR结局后进行。
t基于Kaplan-Meier估计值的中位数;使用Brookmeyer-Crowley法计算中位数的95％CI
XxX基于分层Cox比例风险回归模型(按地区分层)
￥基于分层对数秩检验(按地区分层)
5经独立中心审查评估
195％精确二项式置信区间
#基于分层Cochran-Mante-Haenszel检验(按地区分层)
DESTINY-Gastric06
DESTINY-Gastric06是一项在中国进行的多中心、开放性、单臂、2期研究，该研究证明了优赫得的有效性和安全
性。本研究主要纳入了局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌成人患者，这些患者既往接受过至少两种治疗
方案(包括氟嘧啶和铂类药物)且经中心确认为HER2阳性(定义为IHC3XxX或IHC2XxX/SHXxX)。每3周静脉输注优赫得
6.4ma/ka，直至疾病进展、死亡、撤回知情同意或出现不能耐受的毒性。主要有效性结果指标为ICR基于RECISTV1.1
评估确认的ORR。
95例HER2表达(根据当地实验室报告，IHC3XxX或IHC2XxX)患者入组本研究。其中，73例患者经中心实验室确认
为HER2阳性(IHC3XxX或IHC2XxX/SHXxX)，人口统计学和基线疾病特征为:中位年龄60岁(28至77岁);75.3％为男性;
患者的ECOG体能状态评分为0(37％)或1(63％);69.9％为胃腺癌，30.1％为GEJ腺癌;72.6％为IHC3XxX，27.4％为
HC2XxXISHXxX。60.3％的患者有肝转移:39.7％患者靶病灶直径之和<5cm，41.1％患者靶病灶直径之和>5至<10cm，
19.2％患者靶病灶直径之和>10cm;在局部晚期或转移性疾病阶段50.7％的患者既往接受过两种治疗方案，49.3％的患
者既往接受过三种或三种以上治疗方案。
ORR、DOR、PFS和OS的有效性结果总结见表7。
包括中心实验室确认HER2状态为IHC3XxX或IHC2XxX/ISHXxX的所有患者
#数据截止日期:2024年02月28日
t独立中心审查评估
XxX采用Clopper-Pearson法计算
5基于Kaplan-Meier估计值
1使用Brookmeyer和Crowley方法计算
本项适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
HER2突变肺癌
DESTINY-Lung02
在DESTINY-Lung02中评价了优赫得的有效性和安全性，该研究是一项随机、2组、多中心、2期研究，入组了既往
至少接受过一种抗癌治疗方案(必须包含一种含铂类药物的化疗)的HER2突变转移性NSCLC成人患者。基于肿瘤样
本中存在HER2(ERBB2)激活突变，选择患者接受优赫得治疗。该研究排除了有需要类固醇治疗ILD/非感染性肺炎病史
或在筛选时诊断为ILD/非感染性肺炎以及有具有临床意义的心脏病的患者，还排除了未经治疗且有症状的脑转移患者。
以及ECOG体能状态评分>1的患者。DESTINY-Lung02的推荐剂量为每3周一次静脉注射5.4mg/kg。
主要疗效结局是由BICR根据RECISTV1.1评估确认的ORR。DOR、PFS和OS是次要结局终点。
人口统计学和基线疾病特征为:中位年龄59.4岁(范围31至84岁);女性(63.7％);亚洲人(63.7％)、自人
(22.5％)或其他(13.7％);ECOG体能状态评分为0分(28.4％)或1分(71.6％);97.1％的患者ERBB2激酶结构域发
生突变，2.9％的患者胞外结构域发生突变;34.3％为脑转移稳定者;46.1％为既往吸烟患者，无正在吸烟者;21.6％曾接
受肺切除术。在转移性疾病中，32.4％的患者既往接受过2种以上系统治疗，100％患者接受过含铂类药物治疗，73.5％
的患者接受过抗PD-1/PD-L1单抗治疗，50.0％的患者既往接受过含铂类药物治疗和抗PD-1/PD-L1联合治疗。
疗效结果汇总于表8。至初始缓解的中位时间为1.8个月(范围1.2至7.0个月)。
在中国开展的一项I1期单臂关键注册性临床研究DESTINY-Lung05显示，中国人群的有效性结果(截止2023年
09月23日,经ICR确认的ORR58.3％[95％C:46.1，69.8])与全球DESTINY-Lung02有效性结果一致。
该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。
【优赫得药理毒理】
药理作用
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。抗体部分是一种人源化抗HER2IGG1抗体，通过可裂解
的连接子与拓扑异构酶|抑制剂DXd偶联。德曲妥珠单抗与肿瘤细胞上的HER2受体结合后，经过内化进入肿瘤细胞，
随后其连接子被肿瘤细胞内的溶酶体酶裂解，并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。
毒理研究
遗传毒性
德曲妥珠单抗的拓扑异构酶|抑制剂部分DXd，在Ames试验中结果为阴性;在中国仓鼠肺细胞体外染色体畸变试
验和大鼠体内骨髓微核试验中结果均为阳性。
生殖毒性
尚未进行德曲妥珠单抗的生育力毒性研究及生殖和发育毒性研究。大鼠6周重复给药毒性试验中，静脉给予德曲
妥珠单抗，在20mg/kg和60mg/kg剂量下(根据AUC计算，分别约为临床推荐剂量5.4mg/kg的4倍和9倍)可导致精子
细胞滞留;在197mg/kg剂量下(根据AUC计算，约为临床推荐剂量5.4mg/kg的19倍)可导致丸和附睾重量降低、
睾丸生精小管萎缩/变性、附案精子数量减少。猴3个月重复给药毒性试验中，静脉给予德曲妥珠单抗，在>30mgkg
剂量下(根据AUC计算，约为临床推荐剂量5.4mgkg的7倍以上)可导致睾丸生精小管第V和第VI段圆形精子细胞数量
减少，上述病变在3个月的恢复期末可见恢复。
致癌性
尚未进行德曲妥珠单抗的致癌性研究。
【优赫得贮藏】
未开封西林瓶
2~8℃避光保存。
切勿冷冻。
复溶溶液
建议复溶后立即使用。如未立即使用，可将复溶溶液置于冰箱中2~8℃下避光保存，最多放置24小时(从复溶时
计起)。
稀释溶液
建议稀释后立即使用。如未立即使用，可将稀释的复溶液置于室温(最多4小时)或冰箱中2~8℃下(最多24小
时)避光保存。放置时间从复溶时间开始计算。
【优赫得包装】
1瓶/盒。
I型琥珀色玻璃瓶，氟树脂层压的丁基橡胶瓶塞，
【优赫得有效期】
36个月
【优赫得执行标准】
药品注册标准:JS20230003
【优赫得批准文号】
国药准字SJ20230005
【优赫得上市许可持有人】
名称:DaiichiSankyoEuropeGmbH
注册地址:Zielstattstrasse48,81379Munich,Germany
【优赫得生产企业】
企业名称:BaxterOncologyGmbH
生产地址:Kantstrasse2,Halle/Westfalen33790,Germany
【优赫得包装厂】
企业名称:DaiichiSankyoEuropeGmbH
生产地址:Luitpoldstrasse1,Pfaffenhofen85276,Germany
【优赫得境内责任人/境内联系机构】
名称:第一三共(中国)投资有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区居里路500号3幢
邮政编码:201203
联系方式:400-656-3228
网址:http://www.daiichisankyo.com.cn